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물질발명

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<AI 핵심 요약>

* 본 법률위키는 저자의 허락을 받아 『지식재산권법』(제6판)의 원문을 수록하였습니다. 본 저서의 전체 목차와 체계적인 분류는 [지식재산권법] 목차 및 전체 가이드: 정상조·박준석 공저 (제6판) 페이지에서 열람하실 수 있습니다.

가. 물질특허제도의 도입

물질자체의 발명에 대해서 특허를 부여할 것인가의 여부에 관하여 논란이 많았었다. 예컨대 의약물질, 농약물질, 음식물 그리고 기타의 화학물질 등을 제조하는 방법에 관한 발명은 소위 방법의 발명으로서 특허받을 수 있는 발명에 속함에는 이견이 없지만, 그러한 물질 자체의 발명에 대해서 특허를 부여할 것인가에 대해서는 물질발명 자체의 본질에 대한 견해 차이와 각국의 과학기술 및 산업의 발전 정도에 따라서 결론이 상이하다. 한국에서도 물질 그 자체는 신의 창조물로서 자연계에 이미 존재하는 것이고 정밀화학공업이 극히 낮은 수준에 있는 한국으로서 물질 자체에 대한 특허를 인정하면 외국의 선진기술에 영원히 종속되고 만다는 의견에 따라서 1986년 개정 이전의 특허법은 ‘화학방법에 의하여 제조될 수 있는 물질의 발명’에 대해서는 특허를 인정해오지 아니하였다.44) 물질 자체에 대한 발명에 대해서 특허가 인정되지 아니하더라도 물질발명에 대한 보호가 전혀 없었던 것은 아니다. 이미 존재하고 활용되고 있었던 제법특허제도가 그것이다. 즉, 물질 자체의 발명에 대해서는 특허가 인정되지 않더라도 물질을 제조하는 방법의 발명에 대해서는 특허가 인정되어 왔고, 특정 물질을 제조하는 방법의 발명에 대해서 특허가 부여된 경우에 일정한 예외를 제외하고는 그 물질과 동일한 물질은 그 특허된 제조방법에 의하여 제조된 것으로 추정되어서(특허법 제129조) 제법특허를 침해하게 되기 때문에 그러한 추정규정에 의해서 물질자체에 대한 간접적인 보호가 확보되어 있었던 것이다.45)

그러나 미국을 비롯한 선진국에서는 오래전부터 자국의 정밀화학공업의 보호·육성을 위해서 물질발명에 대한 특허를 인정해 왔었다. 한국 등의 개발도상국이 미국 등 선진국의 화학물질에 관한 기술을 모방하여 경쟁적인 존재로 부상함에 따라서 미국 등은 화학제품시장에서의 계속적인 우위확보를 위해서 한국과 같은 개발도상국에 대해서 물질발명에 대한 특허부여를 인정하도록 강요해 왔다.

한국은 미국의 이러한 주장에도 불구하고 국내산업과 소비자 보호의 차원에서 계속 물질발명에 대한 특허를 인정하지 않다가, 미국이 미연방 통상법 제301조의 통상보복조치를 무기로 해서 통상압력의 일환으로 물질특허의 인정을 요구해 옴에 따라서 1986년 특허법 개정을 통해서 물질발명에 대한 특허를 인정하게 되었다. 미국에 의한 통상압력에 의해서뿐만 아니라 한국의 관련 업계의 기술도 발전해서 자체적으로 개발한 의약 등을 국내시장에 공급할 수 있게 되어서 국내 소비자와 산업의 보호를 위해서 폐쇄적인 보호주의보다는 외국의 선진기업과의 경쟁을 통해서 국제적인 경쟁력을 가지도록 한다는 취지에서도 물질특허제도의 도입은 필요한 것이라고 볼 수 있다. 이와 같이 한국도 물질발명에 대한 특허를 인정하게 됨에 따라서 한국 관련 기업들은 종전처럼 기존물질의 개량제법만을 개발하는 데 안주하지 않고 물질발명에 관한 각종 국내외 문헌과 정보를 수집·분석하고 새로운 물질의 연구·개발에 적극적인 투자를 하게 된 것으로 볼 수 있다.

나. 물질발명의 개요

물질발명에는 화학물질, 유전자, 미생물, 동식물 등에 관한 발명이 포함된다. 화학물질에는 동일한 종류의 분자만으로 구성되어서 2 이상의 물질로 분리될 수 없는 순물질과 서로 다른 2종류 이상의 물질로 구성되어서 기계적 조작이나 상태 변화에 의하여 2종류 이상의 물질로 분리될 수 있는 혼합물 또는 조성물로 구분될 수 있다. 조성물의 경우에도 당해 조성물을 구성하고 있는 2종류 이상의 구성물질 보다도 현저히 상승된 효과를 가진 경우에는 발명으로서 특허가 부여될 수 있을 것이고 다만 그러한 현저한 효과 즉 ‘용도에 의해서 한정된 조성물’로서 특허청구의 범위를 표현해야 할 것이다.46) 물질발명에는 음식물과 기호식품에 관한 발명도 포함되지만 우리 특허법에서는 1990년 개정 이전까지 특허받을 수 있는 발명에서 제외되어 오다가 1990년 개정에 의해서 비로소 특허받을 수 있는 발명에 포함되게 되었다. 또한 1995년에 이루어진 특허법 개정에서는 원자핵변환방법에 의하여 제조될 수 있는 물질의 발명도 불특허대상으로부터 삭제됨으로써 이제 물질발명의 대상이 될 수도 있다. 다만 이러한 원자핵변환방법에 의하여 제조될 수 있는 물질의 발명이 국방상 필요한 경우에는 특허를 부여하지 아니하거나 특허받을 권리를 수용할 수 있기 때문에(특허법 제41조 2항), 국방상의 필요에 따라서 불특허사항이 될 수도 있다.

의약물질에 관한 발명은 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 또는 예방의 목적으로 사용되는 약제에 관한 발명을 말한다. 의약물질에 관한 발명은 화학물 뿐만 아니라 생물학적 물질에 관한 발명일 수도 있다. 의약물질에 관한 발명은 의사 등의 조제행위와 관련해서 주의할 점이 있는바, 예컨대 2 이상의 의약을 혼합하여 제조하는 행위가 제법특허에 의해서 금지된다고 하면 의사와 약사의 조제행위라거나 의사 등의 치료행위가 특허침해에 해당될 것이고 의사 등의 치료행위가 중대한 제약을 받게 될 것이다. 이러한 점을 고려해서, 약사법에 의한 조제행위와 그러한 조제에 의한 의약에 대해서는 특허권의 효력이 미치지 아니한다는 예외가 인정되어 있다(특허법 제96조 2항). 참고로, 인체 또는 동물체에 대한 외과적 및 치료적 방법 또는 진단방법의 발명을 불특허사항으로 규정하고 있는 영국 특허법과 유럽특허협약47) 아래서도 유사한 결과를 볼 수 있겠지만, 치료방법 등에 관한 발명에 대해서 특허를 받고자 하는 요구가 많아짐에 따라서 불특허사항으로 규정된 치료행위 등의 개념을 ‘질병의 퇴치나 신체장애의 교정’에 한정하고 ‘소량의 복용에 의한 피임방법에 관한 발명’, ‘기존의 화학물질에 의한 이 퇴치 용도에 관한 발명’, ‘기존 화학물질에 의한 머리카락과 손톱 증식 용도에 관한 발명’, ‘치아 내에 보청용 수신기를 심는 방법에 관한 발명’ 등에 대해서 질병치료라고 하는 협의의 치료행위에 해당되지 아니한다고 보아서 특허가 부여된 바도 있다.48) 이와 같이 치료행위와 관련된 용도발명 및 방법발명이 우리나라에서도 특허받을 수 있다고 하더라도, 물론 아래에서 보는 바와 같이 그 기본이 되는 물질에 대해서 특허권을 가진 자가 있다면 그러한 물질특허권자로부터 동의를 얻어서만 용도발명 및 방법발명을 실시할 수 있음은 물론이다.

이러한 화학물질 또는 의약물질의 대부분의 경우에 특허등록을 한 이후에도 그 시판을 하기 위해서는 관련 법규에 따라서 각종 안정성 시험에 합격해야 하기 때문에 특허등록 후 수년이 경과한 이후에야 비로소 특허발명을 실시하여 수익을 올리게 된다. 물질발명의 이러한 특수성을 고려해서 특허법 제89조는 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에서 요구되는 허가 또는 등록을 위하여 필요한 활성안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 경우에는 5년 이내의 범위 내에서 당해 기간에 대한 보상으로서 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다고 규정하게 되었다.

다. 물질발명과 관련된 방법발명과 용도발명

물질발명에 대한 특허를 받은 자는 당해 물질에 대해서 배타적 권리를 가지기 때문에 어떠한 제조방법에 의해서 제조된 물질이든지 타인이 동일한 물질을 제조하는 것을 일체 금지할 수 있는 광범위한 권리를 가진다. 또한 대부분의 경우에 물질발명을 한 자는 그 물질을 제조하는 방법의 발명에 대해서도 특허를 부여받게 되는데, 물질을 제조하는 방법의 발명에 관해서도 특허가 부여된 경우에는 그 물질과 동일한 물질은 그 특허된 제조방법에 의해서 제조된 것으로 추정되기 때문에(특허법 제129조) 물질특허권자는 강력한 보호를 받을 수 있게 된다. 그러나 제3자로서도 그러한 물질특허권자가 청구범위에 기재한 특정의 제조방법과는 상이하고 보다 개량된 제조방법으로 동일한 물질을 제조하는 방법을 개발할 수 있고 제3자는 그러한 개량제조방법에 대해서 기존의 물질특허와는 별도의 제조방법특허를 받을 수도 있다. 이러한 경우에 제조방법특허를 받은 제3자는 물론 자신의 제조방법이 물질특허권자가 공개한 제조방법과는 상이한 신규의 그리고 진보된 제조방법임을 증명해야 할 것이다. 특히 물건을 생산하는 방법의 발명에 관하여 특허가 된 경우에 그 물건이 특허출원 전에 국내에서 공지되었거나 공연히 실시된 물건, 특허출원 전에 국내 또는 국외에서 반포된 간행물에 게재되거나 대통령령이 정하는 전기통신회선을 통하여 공중이 이용가능하게 된 물건이 아닌 때에는 그 물건과 동일한 물건은 그 특허된 방법에 의하여 생산된 것으로 추정되기 때문에(특허법 제129조), 제조방법발명에 관해서 특허를 받은 제3자로서는 자신이 제조한 물질이 물질특허권자의 제조방법과는 상이한 제조방법에 의해서 제조한 것임을 입증할 입증책임을 지게 된다.

물질발명의 특허권자 이외의 제3자에 의한 제조방법발명에 있어서와 마찬가지로 용도발명도 물질발명의 특허권자 이외의 제3자에 의해서 발명된 새로운 용도에 대해서 이루어질 수 있다. 다만 특허법이 1986년에 개정되기 이전에는 물질발명 자체가 특허등록 될 수 없었던 것과 마찬가지로 용도발명도 특허받을 수 없는 것으로 규정되어 있었고(1973년 특허법 제4조 5호), 현행 특허법 하에서는 물질발명뿐만 아니라 그 용도에 관한 발명도 특허받을 수 있는 발명에 해당되나, 용도발명 역시 특허를 받기 위하여는 다른 발명과 마찬가지의 요건이 필요하다. 즉, 산업적 이용 가능성, 신규성, 진보성을 요한다. 특히 용도발명도 발명으로서의 요건을 갖추기 위해서는 자명하지 아니한 발명이어야 하고, 따라서 기존 물질의 새로운 특성의 발견 과 새로운 용도에의 이용과의 사이에 발명으로서의 창작단계가 존재하지 아니하면 단순한 발견이 되어서 특허받을 수 있는 발명으로 되지 못한다.49)

대부분의 경우에 물질발명에 관한 특허는 당해 물질의 특정 용도와 특정 제조방법 에 관한 발명특허도 포함하고 있다고 하더라도 전술한 바와 같이 제3자가 개량된 제조 방법이나 새로운 용도를 발명한 경우에 그러한 개량제조방법발명이나 용도발명에 대해 서 특허를 받을 수는 있지만 그러한 제3자의 방법발명특허나 용도발명특허가 물질특허 권자의 특허권의 보호대상인 특허물질을 대상으로 하고 있기 때문에 제3자의 방법발명이나 용도발명의 실시는 필연적으로 물질특허권의 침해를 수반하게 되고, 따라서 방법특허권자와 용도특허권자는 자신의 발명실시에 있어서도 물질특허권자의 동의를 얻어야 한다(특허법 제98조). 이러한 경우에 물질특허권자의 부당한 거절 등으로부터 방법특허권자와 용도특허권자를 보호하기 위해서 우리 특허법은 특허청의 심판에 의해서 통상실시권을 허락받을 수 있는 길을 열어주고 있다. 즉, 우리 특허법은 이용발명의 관계가 있어 실시의 허락을 받고자 하는 경우에 그 타인이 정당한 이유 없이 허락하지 아니하거나 그 타인의 허락을 받을 수 없는 때에는 자기의 특허발명의 실시에 필요한 범위 안에서 통상실시권허락의 심판을 청구할 수 있도록 규정하고 있으므로(특허법 제138조 1항), 이 조항에 의거하여 만일 물질특허권자 등이 정당한 이유 없이 허락을 하지 아니하거나 그러한 물질특허권자의 허락을 받을 수 없는 경우에는 방법특허권자 또는 용도특허권자는 자신의 발명의 실시에 필요한 범위 안에서 특허청에 통상실시권허락의 심판을 청구할 수 있을 것이다.

화학물질특허에 관한 기본발명과 이용발명의 관계를 파악함에 있어서, 출발물질, 촉매, 목적물질이 모두 동일하고 이를 그대로 이용했는지 여부를 심사하여야 하고 그 결과 수단으로서의 촉매만이 다르다고 하더라도 그것이 무가치한 공정이 아닌 한 특허침해가 되지 않는다는 것이 대법원판례의 입장이다.50)

라. 의약용도발명

의약용도발명이란 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 의약으로서의 효능을 발휘하는 새로운 용도를 제공하는 발명을 의미한다. 그런데 의약물질은 다양한 속성을 가지고 있으므로, 의약물질 자체가 알려져 있더라도 그 구체적인 약리효과는 다각도의 시험을 거쳐야 비로소 밝혀지는 경우가 많고 약리효과에 기초한 새로운 용도를 개발하기 위하여는 오랜 기간의 임상시험에 따른 비용과 노력이 소요되는 점에서, 이와 같은 용도의 개발을 특허로써 보호하여 장려할 필요가 있다.

이러한 의약용도발명에 대하여 특허를 부여할 것인지에 관하여 1986년 개정 이전의 구 특허법 제4조는 특허를 받을 수 없는 발명의 일종으로 ‘화학방법에 의하여 제조될 수 있는 물질의 발명’(제3호)과 ‘화학물질의 용도에 관한 발명’(제5호)을 규정함으로써 의약용도발명을 특허의 대상에서 제외하였으나 특허개방정책 도입의 일환으로 1986년 특허법 개정51)을 통해 위 규정을 삭제하였으므로 우리 특허법상 의약용도발명의 특허대상성을 부정할 근거는 더 이상 존재하지 않게 되었다.

의료행위 즉 인간을 수술하거나, 치료하거나, 진단하는 방법에 관한 발명은 산업상 이용가능성이 없으므로 특허의 대상이 될 수 없다고 해석해 왔다.52) 특히 특허법은 한편 둘 이상의 의약(醫藥)이 혼합되어 제조되는 의약의 발명 또는 둘 이상 의 의약을 혼합하여 의약을 제조하는 방법의 발명에 관한 특허권의 효력은 「약사법」에 따른 조제행위와 그 조제에 의한 의약에는 미치지 아니한다고 규정하고 있다(특허법 제96조). 사람의 질병을 진단·경감·치료·처치하고 예방하거나 건강을 증진하는 등의 의료행위에 관한 발명은 특허의 대상에서 제외되므로 사람의 치료 등에 관한 방법 자체를 특허의 대상으로 하는 방법의 발명으로서 의약용도발명을 허용할 수는 없지만 의약이라는 물건에 의약용도를 부가한 의약용도발명은 의약용도가 특정됨으로써 해당 의약물질 자체와는 별개로 물건의 발명으로서 새롭게 특허의 대상이 될 수 있다. 즉 물건의 발명 형태로 청구범위가 기재되는 의약용도발명에서는 의약물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성하는 것이고 여기서의 의약용도는 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 발휘하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여할 수 있는 발명의 구성요소가 된다.

의약용도발명에서는 특정 물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성한다.53) 의약용도발명에 있어서 약리기전은 특정 물질에 불가분적으로 내재된 속성으로서 특정 물질과 의약용도와의 결합을 도출해내는 계기에 불과하다. 따라서 의약용도발명의 청구범위에 기재되어 있는 약리기전은 특정 물질이 가지고 있는 의약용도를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐 약리기전 그 자체가 청구범위를 한정하는 구성요소라고 보아서는 아니 된다.54)

의약의 투여용법이나 투여용량은 의약용도로서 특허받을 수 있다. 의약의 부작용을 최소화하면서 효능을 온전하게 발휘하기 위해서는 약효를 발휘할 수 있는 질병을 대상으로 하여 사용하여야 할 뿐만 아니라 투여주기·투여부위나 투여경로 등과 같은 투여용법과 환자에게 투여되는 용량을 적절하게 설정할 필요가 있는데 이러한 투여용법과 투여용량은 의약용도가 되는 대상 질병 또는 약효와 더불어 의약이 그 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 요소로서 의미를 가진다. 이러한 투여용법과 투여용량은 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 새로운 쓰임새를 제공한다는 점에서 대상 질병 또는 약효에 관한 의약용도와 본질이 같다고 할 수 있다.55)

대법원 판결에서 반대의견이 명확히 밝힌 바와 같이, 일반적으로 투여용법과 투여용량을 정하는 것은 의사에 의한 의약물질의 처방이나 시술 또는 환자의 복용 등 의료행위에 불과한 것이라고 볼 수도 있다. 그러나, 구체적인 투여용법과 투여용량을 특정함으로써 의약이라는 물건이 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 유용한 속성을 발휘하고 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있다. 이와 같은 투여용법과 투여용량이라는 새로운 의약용도가 부가되어 신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖춘 의약에 대해서는 새롭게 특허권이 부여될 수 있다.

의약개발 과정에서는 약효증대 및 효율적인 투여방법 등의 기술적 과제를 해결하기 위하여 적절한 투여용법과 투여용량을 찾아내려는 노력이 통상적으로 행하여지고 있으므로 특정한 투여용법과 투여용량에 관한 용도발명의 진보성이 부정되지 않기 위해서는 출원 당시의 기술수준이나 공지기술 등에 비추어 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람(통상의 기술자)이 예측할 수 없는 현저하거나 이질적인 효과가 인정되어야 한다.56)

의약의 투여용법이나 투여용량에 관한 발명이 새로운 용도발명이라고 볼 수 있을만큼 현저하거나 이질적인 효과를 나타내야 한다. 의약품의 개인별 효과는 다를 수 있어서 특정 환자에게 가장 적정한 정도의 투여용량을 찾아내는 방법에 관한 발명이 언제나 그 의약품의 현저한 효과를 발견한 새로운 용도발명이라고 단정적으로 말할 수는 없다. Mayo v. Prometheus57) 사건에서, 미국연방대법원은 약물투여 후 환자의 혈액내 형성된 대사산물(metabolites)의 정도에 따라 적정한 투여용량을 찾아내는 방법발명에 관한 특허권이 무효라고 판시했다. 이 사건에서 미국연방대법원은 문제된 자가면역치료약물의 투여에 따라서 환자의 혈액내 대사산물이 일정한 수치에 달할 때 그 약물의 효능이 실현될 수 있다면 대사산물의 측정결과에 따라서 그 약물의 투여용량을 줄이거나 늘리는 방법에 관한 발명은 병리학적으로 발견한 자연법칙 그 자체에 불과하기 때문에 특허받을 수 없다고 판시한 것이다.

*출처: 정상조, 박준석,『지식재산권법』 (제6판, 홍문사, 2024년) 제2장 특허법 Ⅱ. 발명의 개념과 종류 4. 물질발명