디지털의료제품법 시행규칙

[별표 1] 안전관리 수준의 판단기준(제3조제2항 관련)

[별지 제1호서식] 디지털의료기기 제조(수입)업허가 신청서

[별표 2] 디지털의료기기 제조허가의 첨부서류(제7조제1항제3호 관련)

[별지 제2호서식] 디지털의료기기 제조(수입)업 허가증

[별표 3] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준(제12조제1항 관련)

[별지 제3호서식] 디지털의료기기 제조(수입)허가 신청서

[별표 4] 품질책임자의 자격기준(제13조제1항 관련)

[별지 제4호서식] 디지털의료기기 제조(수입) 허가증

[별표 5] 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항(제14조제5항 관련)

[별지 제5호서식] 디지털의료기기 제조(수입)인증 신청서

[별표 6] 디지털의료기기 임상시험 실시ㆍ관리기준(제17조제1항 관련)

[별지 제6호서식] 디지털의료기기 제조(수입) 인증서

[별표 7] 임상적 성능시험 계획서에 포함되어야 할 사항(제19조제4항 관련)

[별지 제7호서식] 디지털의료기기 제조(수입) 신고서

[별표 8] 디지털의료기기 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준(제21조제5항 관련)

[별지 제8호서식] 디지털의료기기 제조(수입) 신고증

[별표 9] 수입업의 시설과 품질관리체계의 기준(제27조제2항 관련)

[별지 제9호서식] 디지털의료기기 임상시험계획 승인신청서

[별표 10] 인증마크의 도안과 표시방법(제31조제7항 관련)

[별지 제10호서식] 디지털의료기기 임상시험계획 변경승인신청서

[별표 11] 우수 관리체계 인증의 취소 및 인증마크 사용정지 등에 관한 기준(제32조제1항 관련)

[별지 제11호서식] 디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인신청서

[별표 12] 디지털의료기기소프트웨어 적합판정 취소 등 기준(제35조제4항 관련)

[별지 제12호서식] 디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 변경승인신청서

[별표 13] 디지털융합의약품 제조 또는 시험 수탁자의 범위(제46조제1항 관련)

[별지 제13호서식] 디지털의료기기 임상시험계획 승인서

[별표 14] 디지털융합의약품 제조 또는 시험 위탁자 및 수탁자의 준수사항(제46조제2항 관련)

[별지 제14호서식] 디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인서

[별표 15] 행정처분의 기준(제56조 관련)

[별지 제15호서식] 디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 실시상황 보고서

[별표 16] 수수료의 기준(제58조제1항 관련)

[별지 제16호서식] 디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 종료 보고서

[별지 제17호서식] 디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 실시상황 보고서

[별지 제18호서식] 디지털의료기기 임상적 성능시험계획 승인신청서

[별지 제19호서식] 디지털의료기기 임상적 성능시험계획 변경승인신청서

[별지 제20호서식] 디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 승인신청서

[별지 제21호서식] 디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 변경승인신청서

[별지 제22호서식] 디지털의료기기 임상적 성능시험계획 승인서

[별지 제23호서식] 디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 승인서

[별지 제24호서식] 디지털의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서

[별지 제25호서식] 디지털의료기기 제조(수입) 변경허가신청(변경인증신청, 변경신고)서

[별지 제26호서식] 디지털의료기기 제조(수입)허가ㆍ인증ㆍ신고 등 변경사항 보고서

[별지 제27호서식] 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 신청서

[별지 제28호서식] 디지털의료기기 우수 관리체계 인증서

[별지 제29호서식] 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 (적합판정, 변경적합판정) 신청서

[별지 제30호서식] 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정서(Certificate of QMS Compliance of Digital Medical Device Software)

[별지 제31호서식] 디지털융합의약품 제조업허가 신청서

[별지 제32호서식] 디지털융합의약품 제조업 허가증

[별지 제33호서식] 디지털융합의약품 (제조판매, 수입) 품목허가 신청서

[별지 제34호서식] 특허관계 확인서

[별지 제35호서식] 디지털융합의약품 (제조판매, 수입) 품목 허가증

[별지 제36호서식] 디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고(변경신고)서

[별지 제37호서식] 디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고증

[별지 제38호서식] 디지털융합의약품 제조업 허가사항 변경허가 신청서

[별지 제39호서식] 디지털융합의약품 수입업 신고(변경신고)서

[별지 제40호서식] 디지털융합의약품 (제조판매, 수입) 품목 허가사항 변경허가 신청서

[별지 제41호서식] 디지털융합의약품 수입업 신고증

[별지 제42호서식] 해외제조소 (등록신청서, 변경등록 신청서, 변경신고서)

[별지 제42호의2서식] 디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입 신고서

[별지 제42호의3서식] 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증신청서

[별지 제42호의4서식] 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관 지정 신청서

[별지 제42호의5서식] 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관 지정서

[별지 제43호서식] 디지털의료제품 사전 검토 요청서

[별지 제44호서식] 디지털의료제품 사전 검토 결과 통지서

[별지 제45호서식] 디지털의료제품 구성요소 성능평가 신청서

[별지 제46호서식] 디지털의료제품 구성요소 성능평가 결과서

[별지 제47호서식] 디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정 신청서

[별지 제48호서식] 디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정서

[별지 제49호서식] 디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정사항 변경신청서

[별지 제50호서식] 디지털의료제품 규제지원센터 지정 신청서

[별지 제51호서식] 디지털의료제품 규제지원센터 지정서

[별지 제52호서식] 디지털의료제품 규제지원센터 지정사항 변경신청서

[별지 제53호서식] 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정 신청서

[별지 제54호서식] 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정서

[별지 제55호서식] 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정사항 변경신청서

[별지 제56호서식] 디지털의료제품 검사원증