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118.생명공학발명
생명공학발명
<AI 핵심 요약>
생명공학 발명은 과거 '발견'의 영역에서 현대의 '기술적 창작'의 영역으로 들어왔습니다. 현재 특허법은 기술적 재현성을 엄격히 따지는 동시에, 인간의 존엄성이나 생태계 보호와 같은 윤리적 가치(공서양속)를 지식재산권 보호의 필수적인 한계선으로 설정하고 있습니다. 1. 미생물 발명: 생명체 특허의 시작
2. 동물 발명: 하버드 쥐와 윤리적 가이드라인
3. 유전자 발명: 발견과 발명의 경계
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* 본 법률위키는 저자의 허락을 받아 『지식재산권법』(제6판)의 원문을 수록하였습니다. 본 저서의 전체 목차와 체계적인 분류는 [지식재산권법] 목차 및 전체 가이드: 정상조·박준석 공저 (제6판) 페이지에서 열람하실 수 있습니다.
넓은 의미의 생명공학(bio-engineering)은 오래전부터 선별적인 식물재배 또는 동물교배에 의하여 자연적인 유전과정에 변화를 가하고 특정 유전인자를 가진 우수한 동식물품종을 만들어내는 데에도 활용되어 왔다. 1970년대에 들어와서는 특히 유전공학(genetic engineering)의 발전으로 인해서 인위적인 유전인자의 이식 또는 DNA재조합58)이 가능하게 되었고 생명공학에 의한 혁명이 이루어졌다고 해도 과언이 아닐 만큼 생명공학의 산물이 상업적으로도 성공한 사례가 급증하였다. 생명공학기술에 대한 특허법적 보호에 있어서 방법발명으로서 보호되는 경우도 많겠지만 여타의 특허발명과 상이한 점은 생명공학기술로 만들어진 새로운 의약물질 또는 새로운 미생물, 그 형질이 전환된 동물, 유전자정보 등이 어떻게 보호될 것인가 그리고 그 보호범위는 어떠한가 하는 점에서부터 출발한다.
가. 미생물발명
미생물(微生物)59)도 생명체로서 신의 창조물에 해당되는 것을 인간이 발견한 것에 불과하고 미생물은 생명체로서 각양각색으로 반복가능성이 없기 때문에 발명에 해당되지 않는다는 견해에 따라서 오랜 동안 미생물의 발명은 특허대상에서 제외되어 왔다.60) 그러나 20세기 중반에 들어와서 생명체의 기본물질인 DNA의 구조가 밝혀지고 유전공학기술이 급속도로 발전함에 따라서 미생물 생산의 반복가능성의 문제도 해결될 수 있게 되었다.
| 59) 바이러스, 세균, 원생동물, 효모, 곰팡이, 버섯, 단세포조류, 방선균 등을 의미하며, 동식물의 분화되지 않은 세포 및 조직 배양물도 포함된다. 60) 대법원 1995. 10. 13. 선고 94후2018 판결 |
미국에서 폐유를 분해하는 능력을 갖춘 박테리아로서 Chakrabarty박사가 유전공학적 방법으로 만들어 낸 미생물발명에 대하여 1972년에 특허가 부여된 이래 미국뿐만 아니라 일본 및 유럽 각국은 인공적으로 만든 미생물에 대해서 그 제조방법에 관한 재현성이 명세서에 충분히 기재되어야 한다는 조건하에서 특허를 부여하게 되었다.61) 이러한 재현성의 요건은 일반의 물질특허의 경우에 기존의 물질로부터 신규의 순수물을 분리한 경우 그 물질에 대해서 특허가 부여되는 것과 마찬가지로 미생물발명의 경우에도 기존의 천연물로부터의 선택배양 등의 분리방법을 표시함으로써 그 재현성이 명시되어야 한다.
| 61) Parker v. Bergy, 438 U.S. 902(1978); William R. Cornish, Intellectual Property(Sweet & Maxwell, 1996) at 185. |
우리 특허법은 미생물의 특허성 여부에 관한 명문의 규정을 두고 있지는 않지만, 우리 대법원은 우리 특허법의 해석에 의해서도 신균종에 대한 특허가 부여될 수 있는 것이라고 판시한 바 있고62) 한국 정부는 1987년에 미생물특허의 인정과 이의 기탁에 관한 국제조약인 부다페스트조약63)에 가입하여 현재 발효중이고, 이러한 변화에 따라서 우리 특허법 시행령도 미생물에 관계되는 발명에 대한 특허출원에 있어서의 미생물의 기탁에 관한 규정을 두고 있어서(특허법시행령 제2조), 현행 특허법하에서도 미생물자체의 발명에 대해서 특허가 인정되고 있다고 볼 수 있다.
| 62) 대법원 1963. 11. 28. 선고 63후34. 그러나 1986년 개정 이전의 구특허법하에서 미생물 그 자체는 특허의 대상 이 아니었다고 판시한 대법원판결(위 94후2018 판결)도 있어서 상호모순된 해석이 내려지고 있음이 주목된다. 63) 조약의 영어원명은 ‘Budapest Treaty on the International Recognition of the Deposit of Micro-organism for the Purpose of Patent Procedure’이다 |
미생물발명의 경우도 일반적인 특허요건을 요한다는 점에서 통상적인 발명과 별다른 차이는 없지만, 절차적 측면에서 미생물의 특성상 명세서의 기재만으로 발명의 공개가 어렵고 반복재생이 곤란하기 때문에 미생물관련발명의 특허출원 시에 당해 미생물을 용이하게 입수할 수 있거나 그 발명이 속하는 분야에서 통상의 지식을 가진 자가 명세서에 제시된 방법과 정보만으로 출발미생물에서 당해 신규미생물을 용이하게 입수할 수 있는 경우를 제외하고는 특허청장이 정하는 기탁기관이나 국제기탁기관에64) 출원미생물을 기탁하여야 한다.65) 다만 미생물을 기탁하지 않는 경우라도 그 미생물의 입수방법을 출원명세서에 기재하여야 한다.66)
| 64) 국제기탁기관이란 특허절차상 미생물기탁의 국제적 승인에 관한 부다페스트조약에 의해 미생물 기탁을 담당하는 기관을 말한다. 국제기탁기관이 되기 위한 요건으로는 체약국의 영토 내에 있어야 하고, 영속적으로 존재해야 하고, 동조약의 규칙에 따른 직원 및 시설을 갖추어야 하고, 공평하며 객관적일 것, 어떠한 기탁자에 대하여도 동일한 조건으로 이용이 가능할 것, 규칙이 정하는 바에 의해 미생물을 수탁하고 생존시험 및 보관할 것, 기탁자의 요청에 의해 수탁증을 발행하고 필요한 경우 생존증명서를 발행할 것, 규칙이 정하는 바에 따라 기탁된 미생물의 시료를 분양할 것 등의 요건에(동조약 제6조), 이 요건을 충족하고 있으며 계속하여 충족할 것이라는 보증선언을 포함한 서면을 사무국장에 통고함으로써 국제기탁기관의 지위를 취득한다(동조약 제7조). 65) 특허법시행령 제2조 1항; 대법원 1992. 3. 31. 선고 90후1260 판결; 대법원 1992. 3. 31. 선고 91후1533 판결. 66) 특허법시행령 제3조. |
나. 동물발명
최근 동물의 형질전환 및 동물복제 기술의 출현과 함께 이러한 기술을 이용하여 유용한 물질을 생산하는 동물에 관한 발명이 급증하고 있다. 동물발명도 미생물발명에서와 마찬가지로 과연 특허대상인 발명에 해당되는지 여부에 대해서 많은 논란이 있었으나, 인위적으로 형질을 전환시킨 새로운 종류의 동물을 반복적으로 생산할 수 있는 기술이 발전함에 따라서 동물발명에 대한 특허도 인정되고 있다. 예컨대 굴이나 게는 산란기에 급격히 체중이 줄어들기 때문에 산란을 하지 않는 불임굴(sterile oyster)을 발명한 경우에 미국 연방법원은 동물의 경우에도 자연계에 존재하지 않는 새로운 형질을 가진 동물은 발명에 해당된다고 판시한 바 있다.67) 그후 미국특허청은 하버드대학이 출원한 유전자이전동물인 암연구용 쥐(이른바 Harvard Mouse)68)에 대하여 특허를 부여하여 인류최초의 특허동물이 탄생하게 되었다. 결국 동물발명이 성립할 수 있는 것은 동일한 형질의 동물을 반복생산할 수 있음을 입증했기 때문에 가능한 것이고, 따라서 동일한 유전자이식방법으로 다른 포유류에서도 동일한 형질변형을 확보할 수 있다는 것은 입증하지 못하고 단순히 학술이론에 그친다면 그 부분은 구체적인 특허발명으로 보호될 수 없는 것이다.69)
| 67) 그러나 문제된 불임굴(sterile oyster)발명은 진보성의 결여로 인해서 거절결정은 적법하다고 판시되었다: In re Allen, 846 F. 2d 77 (Fed. Cir. 1988). 68) Harvard Mouse는 인간을 비롯한 포유동물에서 암과 관련된 유전인자를 추출한 후 당해 발암유전인자를 쥐의 수정된 난자에 이식해서 생산된 쥐로서 생래적으로 발암물질에 극도로 민감하게 반응하게 되는 성질을 가진 새로운 종류의 쥐인 것이다. 69) 유럽특허청(European Patent Office: EPO)은 바로 그러한 문제점을 반영해서 동일한 발명에 대한 특허출원에 있어서 쥐 이외의 포유류동물에 관한 청구항은 거절결정하게 되었다: Robert P. Merges and Richard R. Nelson, On the Complex Economics of Patent Scope, 90 Col. L.Rev. 839(1990). |
형질전환동물에 관하여 출원발명의 반복재현성은 반드시 100%의 확률로 효과를 얻을 수 있을 것을 의미하는 것이 아니고 가사 극소수의 확률이라도 효과를 얻을 수 있는 것이 확실하다면 반복재현성이 있다고 할 것이며 출원발명의 산물이 구체적인 수단없이 우연히 생산된 것이 아니고 당업자가 출원발명에 기재된 대로 실시하여 목적하는 질환모델동물을 얻는 것이 가능하다면 그 출원발명의 반복재현성 은 충족된다고 판시한 특허법원의 판결이 있다.70) 새로운 형질을 가진 동물에 관한 발명이 공서양속에 반하는 것은 아닌지의 문제는 동물발명의 특허가능성에 관해서 제기되는 어려운 문제의 하나이다. 특허청은 ‘생명공학 분야 심사기준’71)에서 ① 생태계를 파괴할 우려가 있는 동물에 관한 발명 ② 환경오염을 초래할 우려가 있는 동물에 관한 발명 ③ 인간에게 위해를 끼칠 우려가 있는 동물에 관한 발명 ④ 혐오감을 줄 수 있는 동물에 관한 발명 ⑤ 인간에게 주는 유익한 효과에 비해 동물에게 심한 학대를 주는 결과를 초래할 수 있는 동물에 관한 발명 등을 공서양속에 위반되는 발명으로서 특허를 받을 수 없는 발명으로 해석하고 있다. 그러나 공서양속 위반 여부에 관한 심사기준도 추상적이고 심사관의 선입견이나 주관에 의해서 좌우될 위험성이 크기 때문에 과연 동물에 관한 발명의 심사에 있어서 공서양속 위반 여부에 관한 심사에 의해서 거절 여부를 결정하는 것이 바람직한지는 의문이다. 궁극적으로는 인간 유전자를 동물에 삽입하는 범위라거나 농업용 동물발명에 관한 농부특권(특허권 효력의 제한) 또는 실험용 동물발명의 엄격한 관리 등에 관한 별도의 규범을 마련하는 것이 바람직하다. 특히 넓은 의미의 동물발명이라고 볼 수 있지만 더욱 많은 논란을 일으키는 문제로서 인간복제 또는 신체조직일부에 관한 발명은 각국에서 그 규제에 관한 입법이 추진되고 있는 실정이다.
| 70) 특허법원 2001. 12. 20. 선고 2000허7748 판결(간암생쥐사건). 다만 이 사건의 상고심에서 대법원은 간암생쥐의 제조 가능 여부를 결정하는 중요한 구성요소라 할 수 있는 X 단백질 유전자의 발현량을 조절하는 구체적인 기술 구성에 대한 기재를 찾아볼 수 없으므로, 이 사건 출원발명은 평균적 기술자가 그 출발물질로부터 최종생성물을 제조하는 과정을 용이하게 재현할 수 있도록 기재되어 있다고 볼 수 없다고 판시하며 원심판결을 파기환송했다: 대법원 2005. 1. 27. 선고 2002후161 판결. 71) 2010. 1. 개정된 특허청『화학분야산업부분별 심사기준』중『생명공학분야 심사기준』4.2.참조. 그러나 위와 같은 발명이라도 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’의 규정에 의거 승인받은 연구 성과물에 대한 발명은 제외된다. |
다. 유전자발명
유전자(遺傳子, gene)는 생명체에 존재하는 것을 단순히 발견하는 것에 불과한 데 과연 특허발명으로 보호받을 수 있는가에 대해서도 많은 논란이 있어 왔다. 특히 유전자발명은 인간의 생명과 밀접한 관련이 있는 것이기 때문에 윤리적·사회적 반대론에 접하게 된다. 이러한 맥락에서 유럽공동체의 생명공학관련지침은 인간복제, 인간이나 동물의 유전적 동일성의 변경, 상업적 목적의 인간배아(human embryo)의 이용 등에 관한 발명을 특허대상에서 제외시키고 있다.72) 그러나 다른 한편 자연계에 존재하는 유전자에 관한 정보를 단순히 발견한 경우에는 특허대상이 될 수 없지만, ‘생명체로부터 인위적으로 분리·확인하고 그 기능과 유용성을 밝힌 유전자’에 대해서는 발명의 성립성을 부인할 수도 없다.73) 예컨대 ‘발현된 단편 유전자(Expressed sequence tags: EST)’74)도 인위적으로 분리할 수 있고 특정 질병을 진단하는 탐침자(probe)로서의 유용성을 입증한 경우에 특허발명으로 인정된다.75) 하지만 유전공학의 발전으로 인해서 유전자의 분리와 유전자 제조가 보편화되고 있고 컴퓨터를 활용해서 다른 유전자와의 비교 및 특정 유전자 기능을 확인하는 것이 용이해지고 있기 때문에 유전자발명도 과연 자연계에 존재하는 물질 그 자체와 달리 인간의 발명이라고 볼 수 있는지에 대해서 의문이 제기되기도 한다. 이러한 맥락에서 미국 연방대법원은 DNA 조각 자체는 자연의 산물에 불과하고 인위적으로 분리해냈다고 해서 특허대상으로 바뀌지 않는다고 판시한 바 있고, 오직 유전자를 조작함으로써 예컨대 인공적으로 합성한 cDNA(complementary DNA)를 만들어 낸 경우에 특허대상이 될 수 있을 뿐이라고 판시한 바 있다.76)
| 72) Art. 6 and Recitals 35-45 of the Directive on the Legal Protection of Biotechnological Inventions, Official Journal of the European Communities(July 30, 1998). 73) ｢생명공학분야 특허심사기준｣. 74) EST란 유전자의 일부분에 해당하는 짧은 길이의 단편으로 유전자의 전체 구조와 기능이 밝혀지지 않은 유전자의 일부분에 불과한 것이다. 75) Comparative study on biotechnology patent practices Theme: Patentability of DNA fragments, Trilateral Project B3b, 1999. 1. 76) Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, 569 U.S. 576, 133 S.Ct. 2107 (2013)에서 미국 연방대법원은 BRCA1은 특허대상이 될 수 없다고 판시했다. |
우리의 경우, 특히 인간배아줄기세포연구 기술분야에서의 상대적 우위를 바탕으로 상당한 연구성과가 있었던 영향으로 그러한 연구의 허용범위를 둘러싸고 상당한 논쟁이 있어 왔다. 그 결과 2004년 제정된 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’은 인간을 복제하기 위하여 체세포복제배아(體細胞複製胚芽)를 자궁에 착상·유지 또는 출산하는 행위를 금지하고 희귀·난치병 등의 질병치료를 위한 연구목적 외에는 체세포핵이식행위를 금지하고 있다. 위 법률의 내용을 반영하여 특허청에서 2005년 개정한 ‘생명공학분야 특허심사기준’은 생태계를 파괴할 우려가 있는 발명이나 인간에게 위해를 끼칠 우려가 있는 발명, 인간의 존엄성을 손상시키는 결과를 초래할 수 있는 발명, 인간을 배제하지 않은 형질전환체에 관한 발명, 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 의해 금지되는 행위 또는 연구 성과물에 관한 발명 등을 특허법 제32조에 의한 불특허사유로 구체화하고 있다.
*출처: 정상조, 박준석,『지식재산권법』 (제6판, 홍문사, 2024년) 제2장 특허법 Ⅱ. 발명의 개념과 종류 5. 생명공학발명
