인체조직안전에 관한 규칙

① 법 제10조제1항에 따른 조직이식의 적합성여부 검사는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 혈액검사 및 미생물학적 검사로 하되, 그 적합성 여부에 관한 판정기준은 별표 2와 같다.

② 조직은행은 외국에서 수입되는 조직에 대해서는 해당 조직을 처리한 기관(이하 “수출국 제조원”이라 한다)이 발행한 다음 각 호의 서류를 확인하는 것으로 제1항에 따른 혈액검사 및 미생물학적 검사를 갈음할 수 있다.  <개정 2017. 12. 8., 2019. 12. 4.>

③ 삭제  <2019. 12. 4.>

④ 조직은행은 법 제10조제3항 전단에 따라 「국민건강보험법」에 따른 건강보험심사평가원(이하 “심사평가원”이라 한다)에 조직기증자에 대한 병력 및 투약이력의 조사를 요청하는 경우 조직기증자의 성명, 주민등록번호, 기증일과 관련한 조직기증자의 정보를 심사평가원에 통보하여야 한다. 이 경우 조직기증자의 정보 처리 및 제공에 관하여 「개인정보 보호법」에 따라 해당 조직기증자(조직기증자가 뇌사자 또는 사망한 자인 경우에는 그 가족 및 유족을 말한다)의 동의를 미리 받아야 한다.  <개정 2019. 12. 4.>

⑤ 법 제10조제3항 전단에 따라 병력 및 투약이력의 조사를 요청받은 심사평가원은 해당 조직기증자에 대한 병력 및 투약이력을 조사한 결과 다음 각 호의 병력 또는 투약이력이 있는 경우에는 각 호의 구분에 따른 사항을, 병력 및 투약이력이 없는 경우에는 그 사실을 해당 조직은행에 지체 없이 통보하여야 한다.  <개정 2018. 6. 29., 2019. 12. 4.>

⑥ 조직은행은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 조직을 폐기처분하기 전에 다른 조직에의 오염 및 감염 등을 방지하기 위하여 해당 조직을 냉동고, 냉장고 등의 공간에 격리하여 따로 보관하여야 한다.  <개정 2016. 5. 13., 2019. 12. 4.>

⑦ 조직은행은 제6항에 따라 따로 보관하고 있던 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 폐기처분하는 경우에는 조직의 명칭ㆍ세부명칭, 폐기량 및 폐기연월일 등의 내용을 기록ㆍ보관하여야 한다.

⑧ 조직은행은 법 제10조제6항 후단에 따라 조직의 사용 및 수급 현황을 보고하려는 경우에는 해당 조직을 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하기 10일 전까지 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 문서(전자문서를 포함한다)로 보고해야 한다.  <신설 2019. 12. 4.>

① 법 제11조제1항에 따라 식품의약품안전처장은 조직은행으로 하여금 조직품질ㆍ조직검사 또는 조직관리의 정확도 평가(이하 “정도관리”라 한다)를 연 1회 이상 받게 할 수 있다.

② 제1항에 따른 정도관리는 식품의약품안전처장이 지정하는 전문기관이 실시하며, 해당 기관은 정도관리를 실시한 후에는 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

③ 정도관리의 절차 및 내용 등에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제13조제1항 전단에 따라 조직은행의 설립허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 조직은행설립 허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.  <개정 2017. 12. 8., 2021. 9. 10.>

② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따라 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 확인해야 한다. 다만, 신청인이 제1호 또는 제3호에 따른 서류의 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류의 사본을 첨부하게 해야 한다.  <개정 2017. 12. 8., 2019. 6. 12., 2019. 12. 4., 2021. 9. 10.>

③ 지방식품의약품안전청장은 조직은행의 설립을 허가할 때에는 별지 제2호서식의 조직은행설립허가증을 발급해야 한다.  <개정 2021. 9. 10.>

④ 제1항에 따라 제출하여야 하는 서류의 구체적인 범위에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 조직은행의 장은 조직은행설립허가증을 잃어버리거나 못쓰게 된 경우에 별지 제2호의2서식의 조직은행설립허가증 재발급 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직은행설립허가증(못쓰게 된 경우만 해당한다)을 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.  <개정 2021. 9. 10.>

② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 조직은행설립허가증을 재발급하는 경우에는 조직은행설립허가대장에 재발급 사유를 적어야 한다.  <개정 2021. 9. 10.>

③ 조직은행의 장은 조직은행설립허가증을 재발급 받은 후 잃어버린 조직은행설립허가증을 발견한 경우에는 지체 없이 이를 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 반납해야 한다.  <개정 2021. 9. 10.>

① 법 제13조제1항 후단에서 “총리령으로 정하는 중요 사항”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.  <개정 2018. 6. 29.>

② 조직은행의 설립허가를 받은 자는 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제3호서식의 조직은행 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직은행설립허가증 원본과 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 행정정보 공동이용을 통한 서류 확인의 대상 및 절차 등에 관하여는 제5조제2항을 준용한다.  <개정 2018. 6. 29., 2019. 12. 4., 2021. 9. 10.>

③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 조직은행 변경허가 신청 내용을 검토하여 변경허가를 하는 경우에는 조직은행설립허가증에 변경사항을 기재한 후 변경허가를 신청한 자에게 내주어야 한다.  <개정 2021. 9. 10.>

① 법 제13조의3제2항에따라 조직은행의 지위승계를 신고하려는 자는 별지 제3호의2서식의 조직은행 지위승계 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.  <개정 2021. 9. 10.>

② 제1항에 따라 신고서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따라 행정정보의 공동이용을 통해 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 확인해야 한다. 다만, 신고인이 제1호 또는 제3호에 따른 서류의 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류의 사본을 첨부하도록 해야 한다.  <개정 2021. 9. 10.>

③ 법 제13조의3제2항에 따라 조직은행의 지위승계 신고를 하는 자가 제6조제1항제1호에 따른 조직은행의 명칭을 변경하려는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다.

① 영 제9조제1항에 따른 조직은행 허가갱신 신청서는 별지 제4호서식과 같고, 영 제9조제2항에 따른 조직은행 설립허가증은 별지 제2호서식과 같다.  <개정 2019. 12. 4.>

② 지방식품의약품안전청장은 조직은행 허가의 유효기간이 끝나는 날의 90일 전까지 조직은행의 허가를 받은 자에게 유효기간 만료 시까지 허가를 갱신하지 아니하면 법 제14조에 따른 허가 갱신을 받을 수 없다는 사실과 갱신 절차를 알려야 한다.  <개정 2021. 9. 10.>

③ 제2항에 따른 통지는 휴대전화에 의한 문자전송, 전자우편, 팩스, 전화, 문서 등으로 할 수 있다.

④ 법 제14조제4항에서 “총리령으로 정하는 기간”이란 60일을 말한다.  <신설 2019. 12. 4.>

① 조직은행은 법 제15조제2항 단서에 따라 다른 조직은행이나 의료기관의 시설을 이용하려는 경우에는 기관 간 역할 등 시설 이용에 관한 세부사항을 정하여 문서로 계약을 체결하고 세부운영절차를 마련하여야 한다. 다만, 「장기등 이식에 관한 법률」에 따라 같은 법 제4조제1항에 따른 장기등을 적출(摘出) 시 혈관을 채취하는 경우에는 계약을 체결하지 아니할 수 있다.

② 조직은행은 제1항 본문에 따라 계약을 체결하려는 경우에는 다른 조직은행이나 의료기관의 시설이 조직 채취에 적합한지 여부를 확인하여야 한다.

③ 조직은행은 법 제15조제2항 단서에 따라 다른 조직은행이나 의료기관의 시설을 이용하여 법 제13조제1항 전단에 따라 허가받은 취급 조직만을 채취할 수 있다.

① 법 제15조제4항에 따라 조직은행 종사자로서 교육을 받아야 하는 사람은 다음 각 호와 같다.  <개정 2018. 6. 29.>

② 제1항 각 호의 사람은 식품의약품안전처장이 지정하는 보건 관련 기관ㆍ단체에서 실시하는 교육훈련과정을 2년마다 이수하여야 한다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 교육훈련과 관련한 세부적인 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제15조의2제7호에서 “그 밖에 총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

② 조직은행의 장은 법 제15조의2 각 호 외의 부분 단서에 따라 해당 용기나 포장의 면적이 좁아 법 제15조의2 각 호의 사항을 모두 적을 수 없는 경우로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 해당 용기나 포장에는 법 제15조의2제1호부터 제3호까지의 사항과 바코드만 적을 수 있다.

③ 조직은행의 장은 법 제15조의2 각 호 외의 부분 단서에 따라 처리과정이 완료되지 아니한 조직의 용기나 포장에는 다음 각 호의 사항만 적을 수 있다.  <개정 2016. 5. 13.>

① 법 제17조제2항 전단에 따라 조직을 수입하려는 조직은행의 장은 별지 제5호서식의 조직 수입승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.  <개정 2017. 12. 8., 2019. 6. 12.>

② 식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 서류를 검토하여 적합한 경우 별지 제6호서식의 조직수입승인서를 발급하여야 한다.

③ 제1항에 따라 제출하여야 하는 서류의 구체적인 범위에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 조직은행의 장은 조직수입승인서를 잃어버리거나 못쓰게 된 경우에는 별지 제6호의2서식의 조직수입승인서 재발급 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직수입승인서(못쓰게 된 경우만 해당한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.  <개정 2021. 9. 10.>

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 조직수입승인서를 재발급하는 경우에는 조직수입승인대장에 재발급 사유를 적어 넣어야 한다.

③ 조직은행의 장은 조직수입승인서를 재발급 받은 후 잃어버린 조직수입승인서를 발견한 경우에는 지체 없이 이를 식품의약품안전처장에게 반납하여야 한다.

① 법 제17조제2항 후단에 따라 승인받은 사항을 변경하려는 조직은행의 장은 별지 제7호서식의 조직 수입 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직수입승인서 원본과 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.  <개정 2018. 6. 29.>

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 조직수입 변경승인 신청 내용을 검토하여 변경승인을 하는 경우에는 조직수입승인서에 변경사항을 기재한 후 해당 조직은행의 장에게 내주어야 한다.

③ 삭제  <2017. 12. 8.>

④ 삭제  <2017. 12. 8.>

⑤ 삭제  <2017. 12. 8.>

① 식품의약품안전처장은 법 제17조제3항 전단에 따라 수출국 제조원에 대한 실태조사를 할 경우에는 수출국 제조원의 시설ㆍ장비 및 품질관리체계 등의 적합성을 확인해야 한다.  <개정 2019. 12. 4.>

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 실태조사를 실시하기 위하여 대상 및 기간을 포함한 실태조사 계획을 매년 수립하여야 한다. 실태조사 계획을 수립하기 위하여 필요한 경우에는 해당 조직을 수입하는 조직은행의 장에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제17조제3항 후단에 따라 수입중단 조치를 할 경우에는 조직은행의 장, 수출국 제조원 또는 수출국 정부에 다음 각 호의 사항을 문서(전자문서를 포함한다)로 알려야 한다.  <신설 2019. 12. 4.>

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 실태조사의 절차 및 방법 등에 관한 세부적인 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.  <신설 2021. 9. 10.>

① 조직은행의 장은 법 제17조의2제1항에 따라 수출국 제조원을 등록하려는 경우에는 별지 제7호의2서식의 수출국 제조원 등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

② 조직은행의 장은 법 제17조의2제2항에 따라 수출국 제조원의 등록 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제7호의2서식의 수출국 제조원 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경사항을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따른 수출국 제조원의 등록 또는 변경등록의 처리를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 현장 확인을 실시하거나 수출국 제조원의 정부기관 또는 공공기관에 사실관계 확인 등을 요청할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 수출국 제조원의 등록 및 변경등록의 절차와 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 조직은행은 법 제19조제1항에 따라 별지 제8호서식의 조직의 기증ㆍ관리 및 이식 보고서(전자문서를 포함한다)를 작성하여 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.  <개정 2018. 6. 29.>

② 조직이식의료기관은 법 제19조제2항에 따라 별지 제9호서식의 조직이식 결과기록서를 작성하여 이식이 끝난 후 1개월 이내에 해당 조직을 분배한 조직은행에 통보하여야 한다.

③ 조직은행 및 조직이식의료기관은 법 제19조제3항에 따라 각 조직에 대하여 기증자부터 이식을 받은 사람까지 추적 관리할 수 있는 체계를 마련하고, 각 조직마다 분배부터 이식까지의 결과를 조사ㆍ기록하여야 한다.

④ 조직은행 및 조직이식의료기관은 제3항에 따른 기록을 법 제27조제3항에 따라 구축된 전산망시스템을 이용하여 할 수 있다.

⑤ 조직은행 및 조직이식의료기관은 법 제19조제3항에 따라 조직이식 후에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 중대한 부작용이 발생한 경우에는 이를 알게 된 날부터 7일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

⑥ 조직은행 및 조직이식의료기관은 제5항 각 호에 해당하는 부작용 외의 부작용이 발생한 사실을 안 경우에는 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

⑦ 제3항 및 제4항에 따른 추적조사 및 기록, 제5항 및 제6항에 따른 보고의 방법 및 절차 등에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 지방식품의약품안전청장은 법 제24조의2제2항에 따라 조직은행 또는 조직이식의료기관에 회수ㆍ폐기명령이나 그 밖의 필요한 조치명령을 하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 서면으로 미리 통보해야 한다.  <개정 2021. 9. 10.>

② 제1항의 통보를 받은 조직은행 또는 조직이식의료기관은 그 통보를 받은 날부터 5일 이내에 다음 각 호의 사항이 포함된 조치계획서를 제출하여야 한다.

③ 조직은행 또는 조직이식의료기관은 제1항에 따른 통보를 받은 날부터 30일 이내에 제2항에 따른 조치계획에 따라 조치를 마쳐야 하고, 해당 조치가 완료된 때에는 지체 없이 다음 각 호의 서류를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.  <개정 2021. 9. 10.>

④ 조직은행 또는 조직이식의료기관은 제3항에 따른 이행기간 안에 해당 조치의 이행을 완료하지 못 할 것으로 예상되는 경우에는 그 사유를 첨부하여 이행기간의 연장을 요청할 수 있다.

⑤ 지방식품의약품안전청장은 제4항에 따라 이행기간 연장 요청을 받은 경우에는 그 사유를 검토하여 이행기간을 연장해 줄 수 있다.  <개정 2021. 9. 10.>

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 조직의 회수ㆍ폐기 등에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제26조의2제1항에 따른 인체조직감시원(이하 “인체조직감시원”이라 한다)은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 임명한다.

② 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 인체조직감시원을 임명한 경우에는 별지 제11호서식의 인체조직감시원증을 발급해야 한다.

③ 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 인체조직감시원의 효율적 직무 집행을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 인체조직감시원을 대상으로 직무 교육을 실시하거나 예산의 범위에서 직무 집행에 필요한 지원을 할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 인체조직감시원의 직무 및 임명절차 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.