식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법

① 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 5년마다 규제과학혁신을 위한 기본계획(이하 “기본계획”이라 한다)을 수립하여야 한다. 이 경우 제6조에 따른 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회 및 「국가과학기술자문회의법」에 따른 국가과학기술자문회의의 심의를 거쳐야 한다.

② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 기본계획 수립을 위하여 필요한 경우 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 기업ㆍ교육기관ㆍ연구기관의 장, 규제과학혁신 관련 기관ㆍ단체의 장에게 필요한 자료의 제출 등 협조를 요청할 수 있다.

④ 식품의약품안전처장은 기본계획에 따라 연도별 시행계획(이하 “시행계획”이라 한다)을 수립하고 시행하여야 한다.

⑤ 기본계획과 시행계획의 수립 및 시행에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

① 규제과학혁신에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전처장 소속으로 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.

② 위원회를 구성하는 경우에는 공무원이 아닌 자로서 규제과학 또는 규제과학혁신에 관한 학식과 경험이 풍부한 전문가가 전체 위원의 과반수가 되도록 하여야 한다.

③ 그 밖에 위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

① 식품의약품안전처장은 식품ㆍ의약품 등이 신속하게 제품화되어 국민이 안전하게 사용하는 데 필요한 새로운 평가 기술ㆍ기준 및 방법 등의 과학적 근거를 개발하는 등 식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 합리적으로 수행하기 위하여 필요한 연구개발사업(이하 “연구개발사업”이라 한다)을 한다.

② 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 할 때에 연도별ㆍ분야별 연구과제를 선정하여 다음 각 호의 기관이나 단체 등(이하 “연구개발기관”이라 한다)과 협약을 맺어 연구개발기관으로 하여금 연구하게 할 수 있다. 이 경우 제5호의 기관이 법인이 아닌 경우에는 그 기관이 속한 법인과 협약을 맺을 수 있다.

③ 제2항에 따른 연구에 필요한 비용은 정부가 지원하는 연구개발비나 정부 외의 연구개발기관이 부담하는 연구개발비, 그 밖에 기업의 기술개발비로 충당한다.

④ 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 효율적으로 추진하기 위하여 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체(이하 “전문기관”이라 한다)로 하여금 다음 각 호의 업무를 대행하게 할 수 있다.

⑤ 제2항에 따른 연구과제의 선정방법, 협약의 체결방법에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

① 식품의약품안전처장은 제7조제2항에 따른 연구를 수행하는 데 드는 비용을 충당하게 하기 위하여 예산의 범위에서 연구개발기관에 출연금을 지급할 수 있다.

② 제1항에 따른 출연금의 지급ㆍ사용ㆍ관리에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

① 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 효율적으로 관리하기 위하여 분류체계를 작성하여 관리하고, 지속적으로 보완ㆍ발전시켜야 한다.

② 제1항에 따른 분류체계의 작성 및 관리 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

① 식품의약품안전처장은 혁신제품 개발의 효과성을 높이고 안전하고 신속한 시장 진입을 지원하기 위하여 연구개발사업 등을 통하여 개발된 평가기준 등이 혁신제품의 개발 계획 단계부터 적용되도록 협력하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 혁신제품의 안전성, 효과성, 품질 등에 대한 평가기준 등을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 공개할 수 있다.

① 혁신제품의 개발을 위하여 「국가연구개발혁신법」 제2조에 따른 국가연구개발사업을 추진하거나 추진할 예정인 중앙행정기관의 장은 해당제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 다음 각 호의 사항을 검토(이하 “규제정합성 검토”라 한다)하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 규제정합성 검토를 요청받은 경우 이를 검토하고 그 결과를 요청한 중앙행정기관의 장에게 알려주어야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 규제정합성 검토와 관련하여 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 자료의 요청 등을 할 수 있으며, 해당 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없으면 협조하여야 한다.

④ 규제정합성 검토와 관련하여 필요한 기준, 방법 및 절차 등 세부사항은 총리령으로 정한다.

① 혁신제품을 개발하려는 자(제12조제1항에 따른 중앙행정기관의 장은 제외한다)는 해당 제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 다음 각 호의 사항을 검토하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 검토를 요청받은 경우 이를 검토하고 그 결과를 요청한 자에게 알려주어야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 통보를 받은 자가 희망하는 경우에는 제품개발의 진행 사항에 따라 행정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지에 따른 검토ㆍ지원의 대상, 방법, 절차 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

① 식품의약품안전처장은 혁신제품의 개발과 제품화 지원 등을 위하여 식품ㆍ의약품 등에 대한 제도와 법령, 혁신제품에 대한 기술과 규제 등에 관하여 전문성을 갖춘 인력(이하 “전문인력”이라 한다)을 양성하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 전문인력 양성을 위하여 기본계획 및 시행계획 수립 시 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 바에 따라 전문인력의 자격 요건, 활동 분야 및 교육ㆍ훈련 등에 관한 사항을 정하고 자격제도를 운영할 수 있다.

① 식품의약품안전처장은 전문인력 양성을 위하여 교육ㆍ훈련을 할 수 있는 적정 인력과 시설 등을 갖춘 대학ㆍ연구기관 및 그 밖의 관련 기관을 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정된 전문인력 양성기관에 대하여 예산의 범위 내에서 교육ㆍ훈련에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

③ 제1항에 따른 전문인력 양성기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명하거나 시정명령 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 하며, 지정을 취소하려면 청문을 실시하여야 한다.

④ 제1항에 따른 전문인력 양성기관의 지정 기준ㆍ절차 및 제3항에 따른 지정 취소 등 조치에 관한 사항은 대통령령으로 정한다.

① 식품의약품안전처장은 규제과학혁신을 위하여 시장동향, 인가ㆍ허가 제도 등에 관하여 국내외 실태조사를 실시하고 실태조사 결과를 분석하여 관련 산업계, 학계, 연구기관 등에 보급할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 실태조사 등을 통하여 다음 각 호의 사항을 평가하고, 그 결과를 규제과학혁신 정책에 반영할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 조사ㆍ평가의 내용, 범위, 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

① 식품의약품안전처장은 규제과학혁신을 위하여 외국의 정부, 관련 분야 국제기구 및 연구개발 기관ㆍ단체 등과 협력하여 다음 각 호의 사업을 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 해당 사업에 우리나라의 관련 기관ㆍ단체 등을 공동으로 참여하게 할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 사업에 참여하는 우리나라의 기관ㆍ단체 등에 대하여 예산의 범위에서 필요한 지원을 할 수 있다.

① 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 소속 기관의 장에게 위임할 수 있다.

② 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 업무 중 제13조 및 제16조부터 제18조까지에 해당하는 업무의 전부 또는 그 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체 등에 위탁할 수 있다.