식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 시행령

① 식품의약품안전처장은 법 제5조제4항에 따른 연도별 시행계획(이하 “시행계획”이라 한다)을 수립하는 경우에는 법 제6조제1항에 따른 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회의 심의를 거쳐야 한다. 

② 시행계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 

③ 식품의약품안전처장은 시행계획을 수립하기 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 기업ㆍ교육기관ㆍ연구기관의 장, 규제과학혁신 관련 기관ㆍ단체의 장에게 필요한 자료의 제출 등 협조를 요청할 수 있다. 

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 시행계획의 수립 및 시행에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정한다. 

① 법 제6조제1항에 따른 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회(이하 “위원회”라 한다)는 위원장 1명을 포함한 30명 이내의 위원으로 구성한다. 

② 위원회의 위원장은 식품의약품안전처장이 되며, 위원회의 위원은 다음 각 호의 사람이 된다. 

① 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)된다. 

② 당사자는 위원회의 위원에게 제1항에 따른 제척 사유가 있거나 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 위원회에 기피(忌避) 신청을 할 수 있고, 위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다. 

③ 위원회의 위원은 제1항 또는 제2항의 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피해야 한다. 

① 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다. 

② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다. 

① 위원회의 회의는 위원장이 필요하다고 인정하는 경우에 소집한다. 

② 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 

① 위원회는 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 위원회에 전문 분야별로 분과위원회를 둘 수 있다. 

② 위원회는 위원회의 심의 사항에 대한 전문적인 조사ㆍ연구를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 위원회에 5명 이내의 연구위원을 둘 수 있다. 

③ 제2항에 따른 연구위원은 규제과학 또는 규제과학혁신 분야에 관한 전문 지식을 갖춘 사람 중에서 식품의약품안전처장이 임명한다. 

① 위원회의 사무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 1명을 둔다. 

② 간사는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 지명한다. 

① 식품의약품안전처장은 법 제7조제2항 각 호 외의 부분 전단에 따라 연도별ㆍ분야별 연구과제(이하 “연구과제”라 한다)를 선정할 때에는 「국가연구개발혁신법」 제14조제1항에 따른 연구개발과제평가단을 구성하여 같은 법 제10조제2항에 따른 평가를 실시해야 한다. 

② 법 제7조제2항에 따른 협약에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 연구과제의 선정 및 협약의 체결 방법에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 

① 법 제7조제2항제5호에서 “대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소”란 다음 각 호의 기준을 모두 갖춘 기업부설연구소를 말한다. 

② 법 제7조제2항제6호에서 “대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 연구기관”이란 제1항제2호에 따른 기준을 갖춘 연구기관을 말한다. 

③ 법 제7조제2항제7호에서 “대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 연구기관 또는 단체”란 제1항제2호에 따른 기준을 갖춘 연구기관 또는 단체를 말한다. 

① 법 제7조제4항 각 호 외의 부분에서 “대통령령으로 정하는 기관 또는 단체”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체(이하 “전문기관”이라 한다)를 말한다. 

② 식품의약품안전처장은 법 제7조제4항에 따라 업무를 대행하는 전문기관에 그 업무 대행에 필요한 경비를 지원할 수 있다. 

① 식품의약품안전처장은 법 제8조제1항에 따른 출연금을 연구과제의 규모, 연구의 착수 시기 및 정부의 재정 여건 등을 고려하여 연구개발기관에 한꺼번에 또는 분할하여 지급할 수 있다. 

② 법 제8조제1항에 따라 출연금을 지급받은 연구개발기관은 그 출연금을 별도의 계정으로 관리해야 하며, 출연금을 사용했을 때에는 그 사용에 대한 증빙자료를 갖춰 두어야 한다. 

③ 법 제8조제1항에 따라 출연금을 지급받은 연구개발기관은 그 출연금을 「국가연구개발혁신법 시행령」 별표 2에 따른 사용 용도로만 사용해야 한다. 

① 법 제15조제1항에 따른 전문인력 양성기관(이하 “전문인력 양성기관”이라 한다)의 지정 기준은 다음 각 호와 같다. 

② 식품의약품안전처장은 전문인력 양성기관을 지정하려는 경우에는 지정 신청 기간, 방법 및 그 밖에 지정 신청에 필요한 사항을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공고해야 한다. 

③ 전문인력 양성기관으로 지정받으려는 자는 총리령으로 정하는 지정신청서에 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 

④ 제3항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 해당 기관을 전문인력 양성기관으로 지정한 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 지정서를 발급하고, 그 사실을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 게시해야 한다. 

⑤ 법 제15조제3항에 따른 전문인력 양성기관에 대한 행정처분의 기준은 별표와 같다. 

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 전문인력 양성기관의 지정 기준 및 절차 등에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 

① 식품의약품안전처장은 법 제20조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 식품의약품안전평가원장에게 위임한다. 

② 식품의약품안전처장은 법 제20조제2항에 따라 다음 각 호의 업무를 제3항 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체 등에 위탁할 수 있다. 

③ 법 제20조제2항에서 “대통령령으로 정하는 기관 또는 단체 등”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체 등을 말한다. 

④ 식품의약품안전처장은 법 제20조제2항에 따라 업무를 위탁한 경우에는 그 수탁자 및 위탁업무의 내용을 고시해야 한다.