생명공학육성법 시행령

① 과학기술정보통신부장관은 법 제5조제2항에 따른 생명공학육성기본계획(이하 “기본계획”이라 한다)을 5년마다 수립하여 이를 관계중앙행정기관의 장에게 통보해야 한다. 

② 과학기술정보통신부장관은 기본계획을 수립하기 위하여 필요한 경우 관계중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 관련 교육ㆍ연구기관의 장 및 「과학기술기본법」 제11조에 따른 국가연구개발사업(이하 “국가연구개발사업”이라 한다)에 참여한 기업에 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다. 

① 법 제6조제1항에 따른 연차별 시행계획(이하 “시행계획”이라 한다)에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 

② 관계중앙행정기관의 장은 매년 1월 31일까지 시행계획을 수립하여 법 제7조제1항에 따른 생명공학종합정책심의회(이하 “심의회”라 한다)에 제출해야 한다. 

③ 제2항에 따라 제출된 시행계획은 심의회의 심의를 거쳐 확정된다. 

④ 과학기술정보통신부장관은 제3항에 따라 확정된 시행계획을 관계중앙행정기관의 장에게 통보한다. 

① 삭제  <2004. 6. 29 .>

②법 제7조제4항제1호에서 “대통령령이 정하는 관계중앙행정기관의 차관급 공무원”이란 다음 각 호의 중앙행정기관의 차관을 말한다. 이 경우 복수차관이 있는 기관의 경우에는 해당 기관의 장이 지정하는 차관으로 한다.  <개정 2004. 6. 29., 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2013. 3. 23., 2014. 11. 19., 2017. 7. 26., 2020. 11. 20 .>

③법 제7조제4항제2호에 따른 위원은 과학기술정보통신부장관이 성별을 고려하여 위촉해야 하며, 위촉위원의 임기는 2년으로 한다.  <개정 2004. 6. 29., 2008. 2. 29., 2013. 3. 23., 2017. 7. 26., 2020. 11. 20 .>

①심의회의 위원장은 심의회를 총괄하며, 심의회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다.  <개정 2020. 11. 20., 2021. 1. 5 .>

② 심의회의 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 심의회의 위원장이 지명한 심의회의 위원이 그 직무를 대행한다.  <개정 2020. 11. 20 .>

①심의회의 회의는 정기회와 임시회로 구분한다. 

②정기회는 매년 1회 심의회에서 정한 날에 소집하고, 임시회는 필요에 따라 심의회의 위원장이 수시로 소집한다.  <개정 2020. 11. 20 .>

③회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 

①심의회의 서무를 처리하기 위하여 심의회에 간사 1인을 둔다. 

②간사는 과학기술정보통신부장관이 소속직원 중에서 임명하는 자가 된다.  <개정 2004. 6. 29., 2008. 2. 29., 2013. 3. 23., 2017. 7. 26 .>

① 법 제7조제5항에 따라 심의회에 둘 수 있는 실무위원회(이하 “실무위원회”라 한다)는 위원장 1명을 포함한 20명 이내의 위원으로 구성한다. 

② 실무위원회의 위원장은 과학기술정보통신부 제1차관으로 한다. 

③ 실무위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 과학기술정보통신부장관이 임명 또는 위촉한다. 이 경우 제2호에 해당하는 위원은 성별을 고려하여 위촉해야 한다. 

④ 제3항에 따라 위촉된 위원 중 공무원이 아닌 위원의 임기는 2년으로 한다. 

① 실무위원회는 법 제7조제5항에 따라 다음 각 호의 업무를 수행한다. 

② 실무위원회의 검토를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 경우에는 실무위원회에 분야별로 소위원회를 둘 수 있다. 

③ 제2항에 따른 소위원회의 구성 및 운영에 관하여 필요한 사항은 실무위원회의 의결을 거쳐 실무위원회의 위원장이 정한다. 

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 실무위원회의 운영에 관하여는 제6조부터 제8조까지를 준용한다. 이 경우 “심의회”는 “실무위원회”로 본다. 

① 관계중앙행정기관의 장은 법 제9조제1항에 따라 실태조사를 하려면 조사의 목적ㆍ대상 및 기간 등을 포함한 실태조사 계획을 작성하여 미리 조사대상자에게 문서로 알려야 한다. 

② 법 제9조제1항에 따른 실태조사는 현장조사, 서면조사, 통계조사 또는 문헌조사 등의 방법으로 하며, 실태조사를 효율적으로 하기 위하여 필요한 경우에는 정보통신망을 이용하거나 전자우편 등의 전자적 방식을 이용하여 조사할 수 있다. 

① 법 제10조제1항에 따른 기술영향평가(이하 “기술영향평가”라 한다)의 구체적인 대상은 경제ㆍ사회ㆍ문화ㆍ윤리 및 환경 등에 미치는 영향과 그 파급효과 등이 큰 새로운 생명공학기술 중에서 과학기술정보통신부장관이 관계중앙행정기관의 장과 협의하여 정하는 기술(이하 이 조에서 “평가대상기술”이라 한다)로 한다. 

② 과학기술정보통신부장관은 기술영향평가를 위하여 필요한 경우 관계중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다. 

③ 기술영향평가의 결과에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 

④ 기술영향평가의 결과는 심의회의 심의를 거쳐 확정한다. 

⑤ 과학기술정보통신부장관은 제4항에 따라 확정된 기술영향평가의 결과를 관계중앙행정기관의 장에게 알려야 한다. 

① 과학기술정보통신부장관은 법 제11조의2제1항에 따라 유망 생명공학기술을 지정하기 위하여 필요한 경우에는 다른 관계중앙행정기관, 지방자치단체, 기업, 대학, 연구기관, 의료기관 및 생명공학 관련 기관ㆍ단체 등을 대상으로 수요조사를 실시할 수 있다. 

② 관계중앙행정기관의 장, 「국가연구개발혁신법」 제2조제3호에 따른 연구개발기관의 장 및 의료기관의 장은 과학기술정보통신부장관에게 유망 생명공학기술의 지정을 요청할 수 있다. 

③ 제2항에 따라 유망 생명공학기술의 지정을 요청하려는 자는 다음 각 호의 자료를 과학기술정보통신부장관에게 제출해야 한다. 

④ 과학기술정보통신부장관은 법 제11조의2제1항에 따라 지정된 유망 생명공학기술에 대하여 예산의 범위에서 다음 각 호의 사항에 관한 지원을 할 수 있다. 

⑤ 관계중앙행정기관의 장, 「국가연구개발혁신법」 제2조제3호에 따른 연구개발기관의 장 및 의료기관의 장은 진보된 기술의 출현, 유망 생명공학기술의 보편화 등 기술 환경의 변화 등으로 인하여 이미 지정된 유망 생명공학기술을 변경하거나 지정 해제해야 할 필요가 있다고 인정하는 경우에는 과학기술정보통신부장관에게 법 제11조의2제3항에 따른 유망 생명공학기술의 변경이나 지정 해제를 요청할 수 있다. 

⑥ 제5항에 따라 유망 생명공학기술의 변경 또는 지정 해제를 요청하려는 자는 다음 각 호의 자료를 과학기술정보통신부장관에게 제출해야 한다. 

⑦ 과학기술정보통신부장관은 제2항 및 제5항에 따른 요청을 받은 경우에는 관계전문가의 의견을 들어 그 타당성을 검토하고, 법 제11조의2에 따라 심의회의 심의를 거쳐 유망 생명공학기술을 지정하거나 유망 생명공학기술을 변경 또는 지정 해제할 수 있다. 

① 삭제  <2025. 4. 22 .>

② 정부는 법 제12조제1항 및 제2항에 따라 공동ㆍ융복합연구를 촉진하기 위하여 공동ㆍ융복합연구가 필요한 사업 분야를 발굴하기 위한 수요조사를 실시할 수 있다.  <개정 2025. 4. 22 .>

③ 과학기술정보통신부장관은 제2항에 따른 수요조사의 결과로 발굴된 사업 분야와 관련된 연구개발사업을 우선 추진할 수 있으며, 필요한 경우 관계중앙행정기관의 장에게 발굴된 사업 분야와 관련된 연구개발사업을 우선 추진하도록 요청할 수 있다. 

④ 과학기술정보통신부장관은 학계ㆍ연구기관ㆍ의료기관 및 산업계 간의 공동ㆍ융복합 연구를 촉진하기 위하여 공동ㆍ융복합연구에 필요한 연구기자재ㆍ시약의 공동구입 및 연구시설의 공동활용 등을 권고하고, 이에 필요한 지원을 할 수 있다. 

①보건복지부장관은 법 제14조에 따른 생명공학연구 및 산업화의 촉진을 위한 실험지침을 심의회의 심의를 거쳐 작성ㆍ시행해야 한다.  <개정 1994. 12. 23., 1995. 7. 13., 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2020. 11. 20 .>

②제1항의 실험지침에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다.  <개정 1995. 7. 13 .>

①과학기술정보통신부장관은 법 제15조제1항제7호에 따른 생명공학 관련 신기술제품의 생산 및 판매 촉진을 지원하기 위하여 심의회의 심의를 거쳐 관계중앙행정기관의 장에게 소관 분야에서 자금의 지원과 제품의 우선구매 등 필요한 조치를 요청할 수 있다.  <개정 1995. 7. 13., 2004. 6. 29., 2008. 2. 29., 2013. 3. 23., 2017. 7. 26., 2020. 11. 20., 2025. 4. 22 .>

②제1항에 따른 요청을 받은 관계중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없는 한 자금의 지원 및 제품의 우선구매 등 필요한 조치를 해야 한다.  <개정 2020. 11. 20 .>

③ 법 제15조제2항제3호에서 “대통령령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.  <신설 2025. 4. 22 .>

①농림축산식품부장관ㆍ산업통상자원부장관ㆍ보건복지부장관ㆍ환경부장관 및 해양수산부장관은 법 제17조에 따른 소관 분야의 생명공학 관련제품에 대한 임상 및 검정체제를 확립하기 위하여 그 임상시험 및 검정에 관한 지침을 심의회의 심의를 거쳐 작성ㆍ시행해야 한다. 다만, 다른 법령에 특별한 규정이 있는 경우는 제외한다.  <개정 1993.3.6, 1994.12.23, 1995.7.13, 2004.6.29, 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23, 2020.11.2 0>

②제1항의 임상시험 및 검정에 관한 지침에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다. 다만, 생명공학관련제품의 성질이 특수하여 정할 수 없는 사항이 있는 경우에는 그 사항을 정하지 아니할 수 있다.  <개정 1995. 7. 13., 2020. 11. 20 .>

① 과학기술정보통신부장관은 법 제19조제1항에 따른 생명공학 정보의 체계적인 관리ㆍ활용을 위하여 생명공학관련 정보통합관리시스템을 구축ㆍ운영할 수 있다. 

② 법 제19조제2항에 따른 생명공학 정보의 범위는 다음 각 호와 같다. 

③ 법 제19조제2항에 따른 생명공학 관련 정보의 조사는 매년 실시한다. 다만, 과학기술정보통신부장관이 필요하다고 인정하는 경우에는 수시로 실시할 수 있다. 

④ 법 제19조제2항에 따라 생명공학 정보와 이에 관련된 자료를 요구할 수 있는 대상기관은 다음 각 호와 같다. 

① 관계중앙행정기관의 장은 법 제20조제1항에 따른 생명공학 분류체계(이하 “생명공학 분류체계”라 한다)를 수립하려면 과학기술정보통신부장관과 미리 협의해야 한다. 

② 관계중앙행정기관의 장은 제1항에 따라 생명공학 분류체계를 수립하려는 경우 「과학기술기본법」 제27조제1항에 따른 국가과학기술표준분류표와 연계되도록 수립할 수 있다. 

③ 관계중앙행정기관의 장은 제1항에 따라 수립한 생명공학 분류체계를 심의회의 심의를 거쳐 확정해야 한다. 

④ 관계중앙행정기관의 장은 생명공학기술의 혁신, 생명공학 산업의 발전 동향 등을 고려하여 필요한 경우 생명공학 분류체계를 수정ㆍ보완할 수 있다. 

⑤ 제4항에 따른 수정ㆍ보완 절차에 관하여는 제1항부터 제3항까지의 규정을 준용한다. 이 경우 “수립”은 “수정ㆍ보완”으로 본다. 

① 법 제21조제1항에 따른 통계 조사ㆍ분석의 대상은 다음 각 호와 같다. 

② 제1항에 따른 통계의 조사는 현장조사, 설문조사 또는 문헌조사 등의 방법으로 하며, 통계의 조사를 효율적으로 하기 위하여 필요한 경우에는 정보통신망을 이용하거나 전자우편 등의 전자적 방식을 이용하여 조사할 수 있다. 

① 과학기술정보통신부장관은 법 제22조제2항에 따라 생명공학 기술개발과 활용에 관한 규제 중 개선이 필요한 규제를 발굴하고 개선방안을 검토하는 것을 지원하기 위하여 필요한 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람으로 구성되는 규제 합동개선반(이하 “규제 합동개선반”이라 한다)을 구성ㆍ운영할 수 있다. 

② 규제 합동개선반은 전화조사, 대면조사 또는 설문조사 등을 통하여 생명공학 기술혁신과 신산업 창출에 지장을 초래하는 불필요한 규제로서 개선이 필요한 규제를 발굴하여 개선방안을 마련해야 한다. 

③ 규제 합동개선반은 제2항에 따라 발굴한 규제 및 마련된 개선방안을 심의회에 보고해야 한다. 

④ 심의회는 제3항에 따라 보고받은 규제 및 개선방안을 심의ㆍ의결한다. 

⑤ 과학기술정보통신부장관은 제4항에 따라 심의회에서 의결한 규제 및 개선방안을 관계중앙행정기관의 장에게 통보해야 하며, 관계중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없는 한 통보받은 내용에 따라 관련 규제가 개선될 수 있도록 노력해야 한다. 

①법 제25조제1항에 따른 기초의과학육성지원기구는 과학기술정보통신부장관과 보건복지부장관이 협의하여 지정한다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2013. 3. 23., 2017. 7. 26., 2020. 11. 20 .>

②기초의과학육성지원기구는 다음 각 호의 업무를 수행한다.  <개정 2020. 11. 20 .>

① 법 제26조제2항에 따라 수입신고 수리 전에 반출할 수 있는 품목은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목으로서 과학기술정보통신부장관이 정하는 것으로 한다.  <개정 2017. 7. 26., 2020. 11. 20 .>

② 수입신고 수리 전 반출절차에 따라 제1항 각 호의 품목을 수입하려는 사람은 해당 품목의 품명ㆍ수량과 수입신고 수리 전에 반출이 필요한 사유 등을 적은 서류를 과학기술정보통신부장관에게 제출하여야 한다.  <개정 2017. 7. 26 .>

③ 제2항에 따라 서류룰 받은 과학기술정보통신부장관은 그 내용을 심사한 결과, 해당 품목을 수입신고 수리 전에 반출할 필요성이 있다고 인정할 때에는 관할 세관장에게 해당 품목에 대하여 「관세법」 제252조에 따라 수입신고 수리 전에 반출을 승인하여 줄 것을 요청할 수 있다. 이 경우 관할 세관장은 특별한 사유가 있는 경우를 제외하고는 수입신고 수리 전에 반출을 승인하여야 한다.  <개정 2017. 7. 26 .>

① 과학기술정보통신부장관은 법 제27조제2항에 따라 다음 각 호의 업무 중 과학기술정보통신부장관의 소관에 속하는 업무를 법 제24조제1항에 따라 지정하는 생명공학정책전문기관(이하 “정책센터”라 한다)에 위탁할 수 있다.  <개정 2025. 4. 22 .>

② 과학기술정보통신부장관은 제1항에 따라 업무를 위탁하는 경우에는 위탁받는 정책센터 및 위탁업무의 내용을 고시해야 한다.