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[사례분석] 페그인터페론베타-1a가 특허법 시행령 제7조의 '약효를 나타내는 활성부분'에 해당하여 존속기간 연장이 가능한지?

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특허권의 존속기간은 특허권을 설정받은 날로부터 특허출원일 이후 20년이 되는 날까지이다(특허법 제88조 제1항). 다만 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등을 위하여 필요한 유효성ㆍ안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 발명의 경우 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간까지 그 특허권의 존속기간을 한 차례만 연장할 수 있다(특허법 제89조 제1항). 

한편 신물질을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품의 경우 허가등에 따른 특허권 존속기간의 연장등록출원이 가능한데, 신물질에 대하여 '약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질'로 정의되고 있다(특허법 시행령 제7조 제1항 1호). 

즉 '약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질'을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품의 경우 허가등에 따른 특허권 존속기간의 연장등록출원이 가능하다. 

관련하여 대법원 2024. 7. 25. 선고 2021후11070 판결의 사안은 '약효를 나타내는 활성부분'은 인터페론베타-1a이고, 폴리에틸렌글리콜 부분이 '약효를 나타내는 활성부분'인 인터페론베타-1a에 결합되어 페그인터페론베타-1a를 구성하고 있는데, 

원심은 페그인터페론베타-1a에 대하여 약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 신물질에 해당한다고 보아, 존속기간의 연장을 인정하였다. 

그러나 대법원은 "시행령 조항에서 '약효를 나타내는 활성부분'은 '의약품의 유효성분 중 활성을 가지면서 내재된 약리작용에 의하여 의약품 품목허가상의 효능 · 효과를 나타내는 부분'을 의미한다. 한편 그 자체로는 활성을 가지지 않는 부분이 기존에 품목허가된 의약품의 '약효를 나타내는 활성부분'에 결합되어 의약품의 효능 · 효과의 정도에 영향을 미치더라도 이는 의약품의 효능 · 효과로서의 '약효'를 나타내는 부분이 아니므로, 이러한 부분이 '약효를 나타내는 활성부분'에 결합되어 있다는 사정만으로 그 결합물 전체를 이 사건 시행령 조항에서 말하는 '약효를 나타내는 활성부분'이라고 볼 수는 없다."고 판시하면서, 

이 사건 의약품의 유효성분 중 체내 활성을 가지면서 내재된 약리작용에 의하여 재발성 다발성 경화증의 치료효과를 나타내는 부분은 인터페론베타-1a이고, 인터페론베타-1a에 결합된 폴리에틸렌글리콜 부분은 체내 활성이나 위와 같은 치료효과를 가지지 않으면서 인터페론베타-1a 부분이 혈액 중에 오래 체류하도록 하거나 인터페론베타-1a의 단백질 수용체에 대한 결합력을 낮추는 등으로 인터페론베타-1a의 활성 정도에 영향을 미치는 부분에 불과한바, 

따라서 이 사건 의약품의 유효성분 중 '약효를 나타내는 활성부분'은 인터페론베타-1a이고, 폴리에틸렌글리콜 부분이 '약효를 나타내는 활성부분'인 인터페론베타-1a에 결합되어 페그인터페론베타-1a를 구성하고 있다고 하더라도 그 결합물 전체인 페그인터페론베타-1a를 이 사건 시행령 조항에서 말하는 '약효를 나타내는 활성부분'이라고 볼 수는 없다고 판시하여 원심을 파기하였다.