체외진단의료기기법 시행규칙

[별표 1] 제조업자 또는 수입업자에 대한 행정처분 기준(제39조제1항 관련)

[별지 제1호서식] 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가신청서

[별표 2] 임상적 성능시험기관에 대한 행정처분 기준(제39조제2항 관련)

[별지 제2호서식] 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증

[별지 제3호서식] 체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서

[별지 제4호서식] 체외진단의료기기 제조(수입) 허가증

[별지 제5호서식] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서

[별지 제6호서식] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증서

[별지 제7호서식] 체외진단의료기기 제조(수입) 신고서

[별지 제8호서식] 체외진단의료기기 제조(수입) 신고증명서

[별지 제9호서식] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인신청서

[별지 제10호서식] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인서

[별지 제11호서식] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 변경승인신청서

[별지 제12호서식] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서

[별지 제13호서식] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종료보고서

[별지 제14호서식] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서

[별지 제15호서식] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서

[별지 제16호서식] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 변경지정신청서

[별지 제17호서식] 체외진단의료기기 제조(수입)업 변경허가신청서

[별지 제18호서식] 체외진단의료기기 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서ㆍ변경신고서

[별지 제19호서식] 임상검사실의 체외진단검사 인증신청서

[별지 제20호서식] 임상검사실의 체외진단검사 인증서

[별지 제21호서식] 임상검사실의 체외진단검사 변경인증신청서

[별지 제22호서식] 체외진단의료기기 감시원증

[별지 제23호서식] 체외진단의료기기 성능평가 신청서