인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행규칙

1. 위해성평가를 한 인체적용제품 및 그 위해요소 

2. 위해성평가의 기간 

3. 위해요소에 대한 화학적ㆍ생물학적ㆍ물리적 특성의 평가 및 독성정보 

4. 위해요소의 인체노출 안전기준 

5. 인체가 위해요소에 노출된 정도 

6. 위해요소가 인체에 미치는 위해성의 정도 

1. 인체에 유해한 화학물질 등 화학적 요인 

2. 생물 유래 독소 및 유해미생물 등 생물학적 요인 

3. 형태 및 이물(異物) 등 물리적 요인 

1. 단회투여독성시험 

2. 반복투여독성시험 

3. 생식ㆍ발생독성시험 

4. 유전독성시험 

5. 항원성시험 

6. 면역독성시험 

7. 발암성시험 

8. 국소독성시험 

9. 흡입독성시험 

10. 그 밖에 인체적용제품 특성에 따른 독성시험 

1. 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기ㆍ포장: 「식품위생법」 제22조제3항에 따른 증표 

2. 축산물: 「축산물 위생관리법」 제19조제4항에 따른 증표 

3. 건강기능식품: 「건강기능식품에 관한 법률」 제20조제2항에 따른 증표 

4. 의약품 또는 의약외품: 「약사법」 제69조제2항에 따른 증표 

5. 마약류: 「마약류 관리에 관한 법률」 제41조제3항에 따른 증표 

6. 화장품: 「화장품법」 제18조제4항에 따른 증표 

7. 의료기기: 「의료기기법」 제32조제2항에 따른 증표 

8. 위생용품: 「위생용품 관리법」 제14조제3항에 따른 증표 

1. 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기ㆍ포장: 「식품위생법 시행규칙」 제20조제2항에 따른 수거증 

2. 축산물: 「축산물 위생관리법 시행규칙」 제26조제2항에 따른 수거증 

3. 건강기능식품: 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제23조제2항에 따른 수거증 

4. 의약품 또는 의약외품: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제86조제1항에 따른 수거증 

5. 마약류: 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제42조에 따른 수거증 

6. 화장품: 「화장품법 시행규칙」 제25조에 따른 수거증 

7. 의료기기: 「의료기기법 시행규칙」 제55조제1항에 따른 수거증 

8. 위생용품: 「위생용품 관리법 시행규칙」 제21조제2항에 따른 수거증 

1. 「건강기능식품에 관한 법률」 제10조의2에 따라 보고된 이상사례 

2. 「약사법」 제68조의8, 「의료기기법」 제31조 및 「화장품법 시행규칙」 제12조제10호ㆍ제12조의2제5호에 따라 보고된 부작용 사례 

3. 그 밖에 인체적용제품으로 인하여 발생한 이상사례로서 식품의약품안전처장이 조사가 필요하다고 인정한 사례 

1. 인체적용제품의 안전관리에 대한 이해도 향상 

2. 인체적용제품의 안전관리에 대한 자발적 실천 

1. 정보통신매체를 이용하는 방법 

2. 현장실습 등의 체험활동을 이용하는 방법 

3. 「방송법」 제73조제4항에 따른 비상업적 공익광고를 활용하는 방법 

4. 소비자단체의 홍보활동을 지원하는 방법