의약품 등의 안전에 관한 규칙

[별표 1] 의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호가목, 같은 호다목부터 마목까지, 제48조제5호가목, 같은 호 다목부터 마목까지 및 같은 조 제6호, 제9호, 제9호의2 관련)

[별지 제1호서식] 의약품 제조업(허가, 시설 조건부 허가)신청서

[별표 1의2] 원료의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호나목부터 마목까지, 제48조제5호나목부터 마목까지 및 같은 조 제9호 관련)

[별표 2] 한약재 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호바목, 제48조제5호바목 및 같은 조 제9호 관련)

[별지 제2호서식] 의약외품 제조업 신고(변경신고)서

[별표 3] 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호다목, 제48조제5호다목 및 같은 조 제9호 관련)

[별지 제3호서식] 의약품 위탁제조판매업 신고(변경신고)서

[별표 3의2] 방사성의약품 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호라목, 제48조제5호라목 및 같은 조 제9호 관련)

[별표 3의3] 의료용 고압가스 제조 및 품질관리 기준(제4조제1항제6호마목, 제48조제5호마목 및 같은 조 제9호 관련)

[별표 3의4] 혈액제제 제조 및 품질관리기준(제4조제1항제6호사목, 제48조제5호사목 및 같은 조 제9호사목 관련)

[별표 4] 의약품 임상시험 관리기준(제30조제1항 관련)

[별지 제4호서식] [의약품, 의약외품[제조판매, 수입(품목허가, (시설, 품목) 조건부허가)]]신청서

[별표 4의2] 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준(제24조제1항제2호 및 제30조제1항제9호 관련)

[별표 4의3] 의약품등 시판 후 안전관리 기준(제47조제1항제3호, 제48조제3호ㆍ제21호 및 제60조제2항제2호ㆍ제17호 관련)

[별표 5] 원료혈장관리기준(제48조제11호 및 제60조제2항제8호 관련)

[별지 제5호서식] 특허관계 확인서

[별표 5의2] 의약품등의 적합판정 취소 등 기준(제48조의5제2항 관련)

[별표 6] 의약품 유통품질 관리기준(제62조제7호 관련)

[별지 제6호서식] [의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)서

[별표 6의2] 의약품등 수입관리 기준(제60조제2항제6호ㆍ제7호 관련)

[별표 7] 의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항(제78조제3항 관련)

[별지 제7호서식] 의약품등의 제조업 허가사항 변경허가 신청서

[별지 제7호의2서식] (의약품, 의약외품)수입업 신고(변경신고)서

[별표 8] 행정처분의 기준(제95조 관련)

[별지 제8호서식] 의약품등(제조판매, 수입) 품목 허가사항 변경허가 신청서

[별지 제9호서식] 제조업 허가증

[별지 제10호서식] [의약품, 의약외품(제조판매 품목, 수입품목)]허가증, 조건부 허가증

[별지 제11호서식] 의약외품 제조업 신고증

[별지 제12호서식] 의약품 위탁제조판매업 신고증

[별지 제12호의2서식] 수입업 신고증

[별지 제13호서식] [의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)증

[별지 제14호서식] 의약품 제조업 시설 조건부 허가증

[별지 제15호서식] 의약품 제조판매품목 시설 조건부 허가증

[별지 제16호서식] 원료의약품(등록신청서, 등록사항 변경등록 신청서)

[별지 제17호서식] 원료의약품 등록증

[별지 제18호서식] [별지 제59호의2서식]으로 이동 <2015.3.13.>

[별지 제19호서식] [별지 제59호의4서식]으로 이동 <2015.3.13.>

[별지 제20호서식] 의약품[제조판매, 수입(품목허가, 품목신고) 갱신 신청서]

[별지 제21호서식] 삭제 <2025. 2. 21.>

[별지 제22호서식] 삭제 <2025. 2. 21.>

[별지 제23호서식] 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서

[별지 제24호서식] 임상시험계획 승인서

[별지 제25호서식] 삭제 <2018. 10. 25.>

[별지 제26호서식] 삭제 <2016. 10. 28.>

[별지 제27호서식] 삭제 <2018. 10. 25.>

[별지 제28호서식] [별지 제40호의4서식]으로 이동 <2023. 10. 25.>

[별지 제29호서식] [별지 제40호의5서식]으로 이동 <2023. 10. 25.>

[별지 제30호서식] [별지 제40호의6서식]으로 이동 <2023. 10. 25.>

[별지 제31호서식] [별지 제40호의7서식]으로 이동 <2023. 10. 25.>

[별지 제32호서식] 임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고서

[별지 제32호의2서식] 임상시험 실시상황 보고서(임상시험실시기관의 장)

[별지 제33호서식] 삭제 <2018. 10. 25.>

[별지 제33호의2서식] 삭제 <2018. 10. 25.>

[별지 제33호의3서식] 삭제 <2018. 10. 25.>

[별지 제34호서식] 삭제 <2018. 10. 25.>

[별지 제34호의2서식] 비임상시험 실시상황 보고서(비임상시험실시기관의 장)

[별지 제35호서식] 의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서

[별지 제36호서식] 의약품등 임상시험실시기관 지정서

[별지 제37호서식] 임상시험검체분석기관 지정(변경지정) 신청서

[별지 제38호서식] 임상시험검체분석기관 지정서

[별지 제39호서식] 비임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서

[별지 제40호서식] 비임상시험실시기관 지정서 Certificate of GLP(Good Laboratory Practice)

[별지 제40호의2서식] 임상시험 교육실시기관 (변경)지정 신청서

[별지 제40호의3서식] 임상시험 교육실시기관 지정서

[별지 제40호의4서식] 임상시험용의약품(치료목적, 연구 등 목적)사용승인 신청서

[별지 제40호의5서식] 임상시험용의약품(치료목적, 연구 등 목적)사용승인서

[별지 제40호의6서식] 임상시험용의약품(치료목적, 연구 등 목적)사용 변경승인 신청서

[별지 제40호의7서식] 임상시험용의약품 비용 청구기간 연장 신청서

[별지 제40호의8서식] 우선심사 대상 의약품 지정 신청서

[별지 제40호의9서식] 우선심사 대상 의약품 지정서

[별지 제41호서식] 의약품등 사전 검토 신청서

[별지 제42호서식] 의약품등 사전 검토 결과 통지서

[별지 제43호서식] 제조(수입)관리자 승인신청서

[별지 제44호서식] 제조(수입)관리자 승인서

[별지 제45호서식] (제조관리자, 수입관리자)신고서

[별지 제46호서식] 의약품등의(제조관리자, 수입관리자 , 안전관리책임자)의 관리업무 비종사신고서

[별지 제47호서식] 의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정신청서

[별지 제48호서식] 의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정서

[별지 제49호서식] 안전관리책임자 신고서

[별지 제49호의2서식] 의약품 식별표시(등록, 변경등록)신청서

[별지 제49호의3서식] 업소 식별표시(등록, 변경등록)신청서

[별지 제49호의4서식] 의약품 식별표시(등록, 변경등록)필증

[별지 제49호의5서식] 업소 식별표시(등록, 변경등록)필증

[별지 제50호서식] 회수계획서

[별지 제51호서식] [의약품등의 제조업, 의약품의 위탁제조판매업, 의약품등의 수입업(폐업, 휴업, 재개업)]신고서

[별지 제52호서식] (제조관리자, 수입관리자, 안전관리책임자)변경신고서

[별지 제53호서식] (제조관리자, 안전관리책임자, 수입관리자)폐지신고서

[별지 제54호서식] 약국제제 제조품목 신고서

[별지 제55호서식] 의료기관 조제실제제 제조품목 신고서

[별지 제56호서식] 약국제제 제조품목 신고증

[별지 제57호서식] 의료기관 조제실제제 제조품목 신고증

[별지 제57호의2 서 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청ㆍ신고할 수 있습니다. 식] 해외제조소 (등록신청서, 변경등록 신청서, 변경신고서)

[별지 제58호서식] 멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물((재)수출, 수입, 반입) 허가신청서

[별지 제59호서식] 멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서 CONVENTION ON INTERNATIONAL TRADE IN ENDANGERED SPECIES OF WILD FAUNA AND FLORA

[별지 제59호의2서식] 의약품 특허목록 등재 신청서

[별지 제59호의3서식] 의약품 특허목록 등재신청 변경 신청서

[별지 제59호의4서식] 의약품 특허목록 등재사항 변경 신청서

[별지 제59호의5서식] 품목허가(변경허가) 신청사실 통지서(특허권등재자, 등재특허권자)

[별지 제59호의6서식] 판매금지 신청서

[별지 제59호의7서식] 우선판매품목허가 신청서

[별지 제59호의8서식] 동일의약품 등 판매금지 효력소멸 사유 발생 보고서

[별지 제60호서식] 국가출하승인 신청서

[별지 제61호서식] 국가출하승인서

[별지 제62호서식] 의약품 광고사전심의(신청서, 이의신청서)

[별지 제63호서식] 수거품목명세

[별지 제63호의2서식] 합의보고서

[별지 제64호서식] 회수확인서

[별지 제65호서식] 평가보고서

[별지 제66호서식] 폐기신청서

[별지 제67호서식] 폐기확인서

[별지 제68호서식] 회수종료신고서

[별지 제69호서식] 삭제 <2014.8.20>

[별지 제70호서식] 삭제 <2014.8.20>

[별지 제71호서식] 삭제 <2014.8.20>

[별지 제72호서식] (등록증, 허가증, 승인서, 지정서, 신고증, 적합판정서)재발급 신청서

[별지 제73호서식] 약사감시원증

[별지 제74호서식] (허가증, 등록증, 신고증)갱신신청서

[별지 제74호의2서식] 전문인력 양성기관 지정 신청서

[별지 제74호의3서식] 전문인력 양성기관 지정서

[별지 제74호의4서식] 비축 의약품의 유효기간 연장 신청서

[별지 제74호의5서식] 비축 의약품의 유효기간 연장 결과통지서

[별지 제75호서식] 제조업자 등 지위 승계 신고서

[별지 제76호서식] 삭제 <2016. 10. 28.>

[별지 제77호서식] 약물이상반응 보고서

[별지 제77호의2서식] 삭제 <2022. 12. 7.>

[별지 제77호의3서식] 삭제 <2022. 12. 7.>

[별지 제77호의4서식] 정기적인 최신 안전성정보 보고서

[별지 제78호서식] 의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가신청서

[별지 제79호서식] 의약품 유통품질 관리기준 적격업소 증명서

[별지 제80호서식] 조사표

[별지 제81호서식] 의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

[별지 제81호의2서식] 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

[별지 제82호서식] 원료의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

[별지 제82호의2서식] 한약재 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

[별지 제82호의3서식] 의약외품 제조 및 품질관리기준(적합판정,변경적합판정) 신청서

[별지 제82호의4서식] 한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

[별지 제82호의5서식] 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

[별지 제82호의6서식] 의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관증

[별지 제82호의7서식] 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서

[별지 제82호의8서식] 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정서

[별지 제83호서식] 안전관리책임자 교육기관 지정(지정변경) 신청서

[별지 제84호서식] 안전관리책임자 교육기관 지정서

[별지 제85호서식] 약물역학조사관증

[별지 제86호서식] 과징금 (납부통지서, 영수통지서, 납부영수증)

[별지 제87호서식] 과징금 납부기한 연기 신청서

[별지 제88호서식] 과징금 분할납부 신청서