의료기기법 시행규칙

[별표 1] 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련)

[별지 제1호서식] 의료기기 제조(수입)업 허가신청서

[별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준(제8조제1항 관련)

[별지 제2호서식] 의료기기 제조(수입)업 허가증

[별표 3] 의료기기 임상시험 관리기준(제24조제1항 관련)

[별지 제3호서식] 의료기기 제조(수입) 허가신청서

[별표 4] 수입업의 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준(제31조제1항 관련)

[별지 제4호서식] 의료기기 제조(수입) 허가증

[별표 5] 수리업의 시설 및 품질관리체계의 기준(제35조제4항 관련)

[별지 제5호서식] 의료기기 제조(수입) 인증신청서

[별표 6] 의료기기 유통품질 관리기준(제39조제4호 관련)

[별지 제6호서식] 의료기기 제조(수입) 인증서

[별표 7] 금지되는 광고의 범위(제45조제1항 관련)

[별지 제7호서식] 의료기기 제조(수입) 신고서

[별표 제7호의2] 의료기기통합정보관리기준(제54조의3제2항 관련)

[별지 제7호의2서식] 의료기기 제조(수입) 신고증

[별표 8] 행정처분 기준(제58조제1항 관련)

[별지 제8호서식] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

[별표 9] 행정처분 기준(제58조제2항 관련)

[별지 제9호서식] 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서

[별표 10] 수수료(제65조제1항 관련)

[별지 제10호서식] 품질책임자 비근무신고서

[별지 제11호서식] 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정신청서

[별지 제11호의2서식] 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정변경 신청서

[별지 제12호서식] 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정서

[별지 제12호의2서식] 의료기기 기술문서심사기관 지정신청서

[별지 제12호의3서식] 의료기기 기술문서심사기관 지정서

[별지 제12호의4서식] 의료기기 기술문서심사기관 지정사항 변경신청서

[별지 제13호서식] 의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증

[별지 제14호서식] 의료기기 조건부 제조(수입) 허가증

[별지 제15호서식] 의료기기 조건부 제조(수입) 인증서

[별지 제15호의2서식] 의료기기 조건부 제조(수입) 신고증

[별지 제16호서식] 의료기기 시판 후 조사계획 승인(변경승인) 신청서

[별지 제16호의2서식] 의료기기 시판 후 조사계획 승인서

[별지 제16호의3서식] 의료기기 시판 후 조사 정기 보고서

[별지 제16호의4서식] 의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청서

[별지 제17호서식] 의료기기 시판 후 조사결과의 검토결과 통지서

[별지 제18호서식] 의료기기 재평가 신청서

[별지 제19호서식] 의료기기 임상시험계획승인신청서

[별지 제20호서식] 의료기기 임상시험계획변경승인신청서

[별지 제21호서식] 의료기기 임상시험계획승인서

[별지 제22호서식] 의료기기 임상시험기관 지정신청서

[별지 제23호서식] 의료기기 임상시험기관 지정서

[별지 제24호서식] 의료기기 임상시험기관 변경지정신청서

[별지 제25호서식] 의료기기 임상시험 실시상황 보고서

[별지 제26호서식] 의료기기 임상시험 종료 보고서

[별지 제26호의2서식] 의료기기 비임상시험실시기관 지정신청서

[별지 제26호의3서식] 의료기기 비임상시험실시기관 지정서

[별지 제26호의4서식] 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서

[별지 제27호서식] 의료기기 사전 검토 신청서

[별지 제28호서식] 의료기기 사전 검토 결과통지서

[별지 제29호서식] 의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서

[별지 제30호서식] 의료기기 허가사항 변경허가신청서

[별지 제31호서식] 의료기기 인증사항 변경인증신청서

[별지 제32호서식] 의료기기영업의 폐업ㆍ휴업 등 신고서

[별지 제33호서식] 의료기기 수리업 신고서

[별지 제34호서식] 의료기기 수리업 신고증

[별지 제35호서식] 의료기기 수리업 신고사항 변경신고서

[별지 제36호서식] 의료기기 판매(임대)업 신고서

[별지 제37호서식] 의료기기 판매(임대)업 신고증

[별지 제38호서식] 의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서

[별지 제38호의2서식] 의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서

[별지 제38호의3서식] 의료기기광고 자율심의기구 신고서

[별지 제39호서식] 의료기기 품질관리심사기관 지정신청서

[별지 제40호서식] 의료기기 품질관리심사기관 지정서

[별지 제41호서식] 의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서

[별지 제42호서식] 환자통보확인서

[별지 제43호서식] 회수계획서

[별지 제44호서식] 회수확인서

[별지 제45호서식] 회수평가보고서

[별지 제46호서식] 폐기신청서

[별지 제47호서식] 폐기확인서

[별지 제48호서식] 회수종료보고서

[별지 제48호의2서식] 의료기기 공급내역 보고서

[별지 제48호의3서식] 이물 발견 보고서

[별지 제49호서식] 의료기기수거증

[별지 제50호서식] 의료기기 감시원증

[별지 제50호의2서식] 소비자의료기기감시원의 판매(임대)업소 단독 출입 승인서

[별지 제50호의3서식] 소비자의료기기감시원증

[별지 제50호의4 서식] 의료기기안전정보 모니터링센터 지정신청서

[별지 제50호의5 서식] 의료기기안전정보 모니터링센터 지정서

[별지 제50호의6서식] 인과관계조사관증

[별지 제51호서식] 의료기기 제조(수입)허가 갱신 신청서

[별지 제51호의2서식] 의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서

[별지 제51호의3서식] 의료기기 제조(수입)신고 갱신 신고서

[별지 제52호서식] 의료기기 허가증ㆍ인증서 등 재발급신청서

[별지 제53호서식] 의료기기영문 증명서 발급 신청서

[별지 제54호서식] 의료기기 재분류신청서

[별지 제55호서식] 의료기기이상반응 신속보고서

[별지 제56호서식] 의료기기이상반응 보고서