■ 국민건강보험법 시행령 [별표 4의2] <개정 2025. 12. 23.>

약제의 상한금액의 감액, 요양급여의 적용 정지 및 과징금 부과 기준 (제18조의2제4항 및 제70조의2제4항 관련)
1. 일반기준 가. 「약사법」 제47조제2항에 따른 의약품공급자가 같은 법 제76조제1항제5호의11에 따라 행정처분을 받았거나, 같은 법 제94조제1항제5호의4에 따라 벌금 이상의 형(집행유예를 포함한다)을 선고 받은 경우에 적용한다. 다만, 「약사법」 제45조제1항에 따라 허가를 받은 의약품 도매상은 같은 법 제31조제2항에 따라 품목허가를 받은 자 또는 같은 법 제42조제1항에 따라 허가를 받거나 신고를 한 수입자와 공동으로 같은 법 제47조제2항을 위반한 경우로 한정한다. 나. 위반행위의 횟수에 따른 약제의 상한금액의 감액 및 요양급여의 적용 정지 기준은 약제의 상한금액이 감액된 날 또는 요양급여의 적용이 정지된 날(과징금이 부과된 날을 포함한다)부터 5년간 동일한 약제에 대한 위반행위로 약제의 상한금액의 감액 또는 요양급여의 적용 정지 처분이나 그에 갈음하는 과징금을 부과(이하 "상한금액 감액처분등"이라 한다)받은 경우에 적용한다. 이 경우 기간의 계산은 상한금액 감액처분등을 한 날(약제의 상한금액의 감액 및 요양급여 적용 정지 처분일 또는 과징금 부과일)과 그 상한금액 감액처분등 후 다시 동일한 약제에 대한 위반행위를 하여 적발된 날을 기준으로 한다. 다. 나목에 따라 상한금액 감액처분등을 하는 경우 적용 차수는 그 위반 행위 전 상한금액 감액처분등 차수(나목에 따른 기간 내에 상한금액 감액처분등이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다. 라. 동일한 약제에 대한 위반행위가 둘 이상인 경우에는 각각의 위반행위에 대한 처분기준에 따른 상한금액의 감액 및 요양급여의 적용 정지기간을 합산하여 처분한다.
2. 약제의 상한금액의 감액 및 요양급여의 적용 정지 기준
부당금액		상한금액의 감액(%)			요양급여의 적용 정지
		1차 위반	2차 위반		3차 위반	4차 위반 이상
500만원 미만		경고	2		15일	1개월
500만원 이상 1,000만원 미만		1				2개월
1,000만원 이상 2,000만원 미만		2	4		1개월	3개월
2,000만원 이상 3,000만원 미만		4	8		2개월	4개월
3,000만원 이상 4,000만원 미만		6	12		3개월	5개월
4,000만원 이상 5,000만원 미만		8	16		4개월	6개월
5,000만원 이상 6,000만원 미만		10	20		5개월	7개월
6,000만원 이상 7,000만원 미만		12	24		6개월	8개월
7,000만원 이상 8,000만원 미만		14	28		7개월	9개월
8,000만원 이상 9,000만원 미만		16	32		8개월	10개월
9,000만원 이상 1억원 미만		18	36		9개월	11개월
1억원 이상		20	40		10개월	12개월
비고 1. "부당금액"이란 「약사법」 제47조제2항을 위반하여 해당 품목의 판매촉진을 목적으로 제공된 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 보건복지부장관이 정하는 방법에 따라 환산한 금액을 말한다. 2. 「약사법」 제47조제2항의 위반과 관련된 약제에 대한 부당금액이 약제의 품목별로 구분되지 않고 총부당금액만 확인되는 경우 약제의 품목별 부당금액은 다음 각 목의 구분에 따라 계산한다. 가. 위반 약제가 모두 요양급여 대상인 경우: 총부당금액을 위반 약제의 품목 수로 나눈 금액 나. 위반 약제에 비급여대상 약제(법 제41조제1항제2호에 따른 요양급여 대상이 아닌 약제를 말한다. 이하 같다)가 포함되어 있는 경우: 총부당금액에서 전체 약제의 품목 수에 대한 비급여대상 약제 품목의 비율에 해당하는 금액을 빼고 요양급여 대상 약제의 품목 수로 나눈 금액 3. 약제의 상한금액의 감액은 처분 당시 상한금액(저가의약품의 기준금액을 포함한다)을 기준으로 감액한다. 다만, 약제별 상한금액이 보건복지부장관이 정하여 고시하는 저가의약품의 기준금액 이하로 감액되는 경우 저가의약품의 기준금액까지만 감액한다. 4. 1차 위반에 대한 약제의 상한금액 감액처분 이후 1차 위반의 경우와 동일한 약제에 대하여 부당금액을 달리하는 위반 행위가 있는 경우에는 해당 약제의 부당금액에 대한 2차 위반으로 본다. 2차 위반 후의 위반행위에 대한 경우에도 같다. 5. 3차 위반에 대한 요양급여의 적용 정지 처분 이후 3차 위반의 경우와 동일한 약제에 대하여 부당금액을 달리하는 위반행위가 있는 경우에는 해당 약제의 부당금액에 대한 4차 위반으로 본다. 4차 위반 후의 위반행위에 대한 경우에도 같다.
3. 과징금 부과기준 과징금은 약제의 요양급여의 적용 정지 처분을 결정한 날의 전년도 1년간 해당 약제로 인해 발생한 요양급여비용의 심사결정 총액에 다음 각 목의 구분에 따른 적용 정지 기간별 과징금 부과 비율을 곱한 금액으로 한다. 이 경우 해당 약제에 대한 요양급여의 적용 기간이 1년 미만인 경우에는 해당 약제를 법 제41조제2항에 따라 요양급여의 대상으로 보건복지부장관이 정하여 고시한 날(고시한 날이 2개 이상인 경우에는 최근 고시한 날을 말한다)부터 약제의 요양급여 적용 정지 처분을 결정한 날까지 요양급여로 제공하여 발생한 요양급여비용의 심사결정액을 연 요양급여비용으로 환산한 금액을 요양급여비용의 심사결정 총액으로 한다. 가. 제70조의2제1항에 따른 과징금
적용 정지 기간	부과 비율(%)
	3차 위반			4차 위반 이상
15일	37
1개월	50			193
2개월	63			207
3개월	77			221
4개월	90			235
5개월	103			249
6개월	117			263
7개월	130			277
8개월	143			291
9개월	157			305
10개월	170			319
11개월				333
12개월				340
나. 제70조의2제2항에 따른 과징금
적용 정지 기간	부과 비율(%)
	3차 위반			4차 위반 이상
15일	11
1개월	15			55
2개월	19			59
3개월	23			63
4개월	27			67
5개월	31			71
6개월	35			75
7개월	39			79
8개월	43			83
9개월	47			87
10개월	51			91
11개월				95
12개월				97