■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제43호서식]
디지털의료제품 사전 검토 요청서
접수번호			접수일			처리기간 가. 임상시험계획서, 임상적 성능시험계획서, 임상시험 등 평가자료, 변경관리 계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료: 70일 나. 그 밖의 자료: 55일
신청인		업소명
		주소
		성명					생년월일
검토 대상 디지털 의료제품		제품구분
		제품명					제품코드(해당하는 경우) [등급]
사전 검토 신청사항		자료 목록					세부 신청내용
비고
「디지털의료제품법」 제39조제1항 및 같은 법 시행규칙 제49조제2항에 따라 위와 같이 사전 검토를 요청합니다.
년 월 일
요청인							(서명 또는 인)
담당자
연락처
식품의약품안전처장				귀하
첨부서류	사전 검토 신청사항에 따른 해당 자료				수수료
					전자민원			방문·우편민원
					1. 임상시험계획서, 임상적성능시험계획서, 임상시험 등 평가자료, 변경관리계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료의 사전검토 : 1,097,000원 2. 그 밖의 사전검토 : 524,000원			1. 임상시험계획서, 임상적 성능시험계획서, 임상시험 등 평가자료, 변경관리계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료의 사전검토 : 1,219,000원 2. 그 밖의 사전 검토 : 583,000원