■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제23호서식]

(앞쪽)

제       호

디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 승인서

신청인

(대표자)

성명

생년월일

주소

제조(수입)

업소

명칭(상호)

업허가번호

(해당하는 경우만 기재합니다)

소재지

제조원

(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)

명칭(상호)

제조국

소재지

임상적

성능시험

개요

명칭

(제품명 또는
제품군명,

모델명)

제품코드

(등급)

승인번호

임상적

성능시험의 제목

임상적
성능시험

실시장소

「디지털의료제품법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제6항에 따라 위와 같이 디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시를 승인합니다.

년       월        일

직인

식품의약품안전처장

임상적 성능시험 심사위원회

(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용