■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제17호서식]

디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 실시상황 보고서

보고기간

20  년     월     일 ~  20  년     월     일

임상시험

(임상적 성능시험)

기관현황

명칭

지정일

년   월   일

소재지

전자의무기록

(EMR)

사용여부

[ ] 사용    [ ] 미사용

디지털

의료기기

임상시험

(임상적 성능시험)

실시현황

IRB 승인건수

(당해년도)

의뢰자 주도 임상시험

연구자 주도 임상시험

식품의약품안전처

승인 대상

건

식품의약품안전처

승인 대상

건

식품의약품안전처 승인 제외 대상

건

식품의약품안전처 승인 제외 대상

건

진행 중인

임상시험(임상적 성능시험) 건수

의뢰자 주도 임상시험

연구자 주도 임상시험

식품의약품안전처

승인 대상

건

식품의약품안전처

승인 대상

건

식품의약품안전처 승인 제외 대상

건

식품의약품안전처 승인 제외 대상

건

종료된

임상시험(임상적 성능시험) 건수

(당해년도)

의뢰자 주도 임상시험

연구자 주도 임상시험

식품의약품안전처

승인 대상

건

식품의약품안전처

승인 대상

건

식품의약품안전처 승인 제외 대상

건

식품의약품안전처 승인 제외 대상

건

「디지털의료제품법 시행규칙」 제18조제2항ㆍ제22조제2항에 따라 위와 같이 디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 실시상황을 보고합니다.

년          월          일

대표자

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

임상시험(임상적 성능시험) 실시 현황 목록

처리 절차

보고서	□	접수	□	검토	□	필요 시 조치

보고인

처리기관: 식품의약품안전처