■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제16호서식]
디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 종료 보고서
보고인	명칭
	성명
	소재지
임상시험(임상적 성능시험)계획의 제목
임상시험(임상적 성능시험) 계획 승인번호				승인일
임상시험용 (임상적 성능시험용) 의료기기	명칭 (제품명 또는 제품군명, 모델명)			제품코드 (등급)
실시장소 임상적 성능시험 기관	명칭
	전화번호
	소재지
최초 임상시험(임상적 성능시험) 대상자 선정일 [임상시험(임상적 성능시험) 시작일]
최종 임상시험(임상적 성능시험) 대상자 관찰기간 종료일 [임상시험(임상적 성능시험) 종료일]
참여 임상시험(임상적 성능시험) 대상자 수
예측되지 않은 중대한 부작용(이상사례) 요약
비고
「디지털의료제품법」 제9조ㆍ제10조 및 같은 법 시행규칙 제18조제1항ㆍ제22조제1항에 따라 위와 같이 디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험)의 종료를 보고합니다.
년 월 일
			보고인		(서명 또는 인)
			담당자 성명
			담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하