■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제13호서식]

(앞쪽)

제       호

디지털의료기기 임상시험계획 승인서

신청인

(대표자)

성  명

생년월일

주  소

제조(수입)

업소

명칭(상호)

업허가번호

(해당하는 경우만 기재합니다)

소재지

제조원

(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)

명칭(상호)

제조국

소재지

임상시험 개요

명칭

(제품명 또는
제품군명, 모델명)

제품코드

(등급)

임상시험계획 승인번호

임상시험의

제목

「디지털의료제품법」 제9조 및 같은 법 시행규칙 제14조제7항에 따라 위와 같이 디지털의료기기  임상시험계획을 승인합니다.

년       월        일

직인

식품의약품안전처장

(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용