■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제7호서식]
디지털의료기기 제조(수입) 신고서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.						(앞쪽)
접수번호		접수일			처리일				처리기간 5일
신고인 (대표자)	성명							생년월일
	주소
제조(수입) 업소	명칭(상호)							업허가번호
	소재지
구분	[ ]제조신고 [ ]수입신고
명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)
제품코드(등급)
모양 및 구조
부분품 또는 구성요소
성능(기능) 또는 특성
사용목적
사용방법
사용 시 주의사항
제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)
저장방법 및 사용기간
비고
「디지털의료제품법」 제8조ㆍ제12조 및 같은 법 시행규칙 제10조제1항ㆍ제25조제3항에 따라 위와 같이 디지털의료기기의 제조(수입)를 신고합니다.
년 월 일
신고인										(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
인증업무등 대행기관의 장				귀하

(뒤쪽)

첨부서류

수수료

없음

식품의약품안전처장의 승인을 받아

인증업무등 대행기관의 장이 정하는 금액

처리절차

신고서 목록서 작성		‣	접수 / 수리		‣	신고증 발급

신고인

처리기관: 인증업무등 대행기관