■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제1호서식]
디지털의료기기 제조(수입)업허가 신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.							(앞쪽)
접수번호		접수일		발급일				처리기간 25일
신청인 (대표자)	성명(한글)
	법인등록번호 또는 주민등록번호
제조(수입) 업소	명칭(상호)
	소재지
품질 책임자	성명				주민등록번호
	자격 구분 [ ] 면허ㆍ자격 [ ] 학위ㆍ학력 [ ] 경력
영업의 종류	[ ] 제조업 [ ] 수입업
「디지털의료제품법」 제8조ㆍ제12조 및 같은 법 시행규칙 제5조제1항ㆍ제24조제1항에 따라 위와 같이 디지털의료기기 제조(수입)업허가를 신청합니다.
년 월 일
신청인									(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
지방식품의약품안전청장 귀하

(뒤쪽)

신청인(대표자) 제출서류

1.「디지털의료제품법」 제8조제2항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다)

2.「디지털의료제품법」 제8조제2항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다)

3.「디지털의료제품법」 제8조제7항에 따른 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류

가. 「디지털의료제품법 시행규칙」 제13조제1항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류

나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류

4.「디지털의료제품법」 제8조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계로서 같은 법 시행규칙 별표 3에 따른 시설 기준을 갖추었음을 증명하는 서류(다만, 같은 법 시행규칙 제5조제1항제4호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외합니다)

수수료

전자

민원

방문·우편

민원

144,000원

160,000원

담당 공무원

확인사항

법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	허가증 작성		‣	허가증 발급

신청인

처리기관: 지방식품의약품안전청