■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별표 14]

디지털융합의약품 제조 또는 시험 위탁자 및 수탁자의 준수사항(제46조제2항 관련)

1. 제조의 위탁자

가. 디지털융합의약품의 제조가 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존할 것

나. 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공할 것. 다만, 다만, 디지털융합의약품제조업자는 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 의약품과 제7조, 제9조 또는 제10조에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 디지털의료기기가 조합된 디지털융합의약품을 제조하는 경우로서 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대한 제조를 위탁하는 경우에는 제품표준서의 작성 및 제공을 하지 않을 수 있다.

2. 시험의 위탁자

가. 디지털융합의약품의 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존할 것

나. 위탁한 시험에 따른 기준 및 시험방법과 시험용 검체(檢體) 및 시험용 약물 사용기록 등 임상데이터 등을 수탁자에게 제공할 것

3. 제조의 수탁자

가. 제1호나목에 따라 제조의 위탁자로부터 제공받은 제품표준서를 기준으로 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하여 그 기준서에 따른 기록에 관한 서류를 위탁자에게 제출하고 수탁 제조 시 사용한 첨가제 및 용기 등에 대한 품질관리를 철저히 할 것

나. 제조 공정에 따른 제조에 필요한 시설 및 기구를 갖추고, 위탁받은 제품의 품질관리를 철저히 할 것

4. 시험의 수탁자

가. 각 검체 및 임상데이터에 대한 시험기록과 결과 등에 관한 서류를 위탁자에게 제출하고 수탁한 시험에 필요한 시약 및 물품 등의 관리를 철저히 할 것

나. 제조 공정에 따른 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추고, 위탁받은 제품의 품질관리를 철저히 할 것