■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별표 5]

임상시험계획서에 포함되어야 할 사항(제14조제5항 관련)

1. 임상시험의 제목

2. 임상시험기관의 명칭 및 소재지

3. 임상시험의 책임자ㆍ담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명

4. 임상시험에 사용되는 디지털의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명

5. 임상시험을 하려는 자의 성명 및 주소

6. 임상시험의 목적 및 배경

7. 임상시험용 디지털의료기기에 대한 사항(사용목적, 작용원리, 국내외 현황 및 개발경위를 포함한다)

8. 법 제31조제2항에 따라 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대한 임상시험을 함께 실시하는 경우에는 임상시험용 의약품에 대한 정보 및 그 관리에 관한 사항(표시 및 포장, 투여경로, 투여방법, 보관조건, 출납관리, 회수 및 폐기 등을 포함한다)

9. 대상자의 인원, 선정 기준, 제외 기준 및 그 근거

10. 임상시험기간

11. 임상시험방법(사용량ㆍ사용방법ㆍ사용기간ㆍ병용요법 등을 포함한다)

12. 관찰항목ㆍ임상검사항목 및 관찰검사방법

13. 예측되는 부작용 및 사용 시 주의사항

14. 중지ㆍ탈락 기준

15. 유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법에 따른다)

16. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준ㆍ평가방법 및 보고방법

17. 대상자 동의서 서식(전자적 방법을 활용하는 경우에는 관련 소프트웨어의 정보를 포함한다)

18. 피해자 보상(補償)에 대한 규약

19. 임상시험 후 대상자의 진료에 관한 사항

20. 대상자의 안전보호에 관한 대책

21. 그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 하기 위하여 필요한 사항